BIA 2-093의 단일 800mg 경구 투여량의 약동학에 대한 식품의 내약성 및 영향
2017년 3월 31일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 지원자에서 BIA 2-093 단일 800mg 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 내약성 및 영향
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 BIA 2-093의 단일 경구 용량 800mg의 약동학에 대한 음식의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구.
이 연구는 14일 이상의 세척 기간으로 구분된 2개의 기간으로 구성되었습니다.
각 연구 기간에 지원자들은 표준 고지방 아침 식사 또는 10시간 금식 후 BIA 2-093의 단일 800mg 경구 용량을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 피험자.
- 사전 연구 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, EEG 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 조사자가 임상적으로 수용할 수 있는 임상 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양을 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 입원 당시 인플루엔자 등 급성 감염이 있었던 피험자.
- 최초 투약 후 4주 이내에 처방약을 사용한 피험자.
- 경구용 일반 비타민제를 제외한 일반의약품을 초회 투여 1주일 이내에 메가도스 비타민 요법을 포함한 일반의약품을 사용한 피험자.
- 본 연구에 처음 등록한 후 2개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
지원자들은 표준 고지방 아침 식사 또는 10시간 금식 후 단일 800mg BIA 2-093을 받았습니다.
급식 및 금식 기간은 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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BIA 2-093의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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BIA 2-093의 Cmax 발생 시간
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 농도가 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0부터 농도가 BIA 2-093의 정량 한계(AUC0-t) 이상인 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-oo)
기간: 투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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BIA 2-093의 시간 0에서 무한대(AUC0-oo)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BIA 2-093에 대한 임상 시험
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