De verdraagbaarheid en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis van 800 mg BIA 2-093

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldeden aan de volgende inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, EEG en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen met klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar waren voor de onderzoeker.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren voor HBsAg-, anti-HCV Ab- en HIV-1- en HIV-2 Ab-tests.
• Onderwerpen die negatief waren voor alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die minder dan 10 sigaretten of equivalent per dag rookten.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria.
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening en/of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening en/of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die op het moment van screening en/of opname een acute infectie hadden, zoals griep.
• Onderwerpen die geneesmiddelen op recept hadden gebruikt binnen vier weken na de eerste dosering.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie hadden gebruikt, exclusief orale vitamines, maar inclusief megadosis vitaminetherapie binnen een week na de eerste dosering.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt en/of deelnamen aan een klinische proef binnen twee maanden na hun eerste toelating tot deze studie.
• Proefpersonen die eerder BIA 2-093 hadden gekregen.
• Proefpersonen die bloed of bloedproducten hadden gedoneerd en/of ontvangen in de afgelopen twee maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren en/of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar met de onderzoeker konden communiceren.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.