Madens tolerabilitet og virkning på farmakokinetikken af ​​en enkelt 800 mg oral dosis af BIA 2-093

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, EEG og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietest, der var klinisk acceptable for investigator.
• Forsøgspersoner, der var negative for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab-test ved screening.
• Forsøgspersoner, der var negative for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som røg mindre end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier.
• Personer, som havde en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
• Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
• Forsøgspersoner, der havde en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der havde brugt receptpligtig medicin inden for fire uger efter første dosering.
• Forsøgspersoner, der havde brugt håndkøbsmedicin med undtagelse af orale rutinevitaminer, men inklusive megadosis vitaminbehandling inden for en uge efter første dosis.
• Forsøgspersoner, der havde brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for to måneder efter deres første optagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget BIA 2-093.
• Forsøgspersoner, der havde doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående to måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere og/eller havde medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kunne kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.