Matens tolerabilitet och effekt på farmakokinetiken för en enstaka 800 mg oral dos av BIA 2-093

Inklusionskriterier:

Försökspersoner var kvalificerade för inträde i studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

• Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
• Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2, inklusive.
• Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, EEG och 12-avlednings-EKG.
• Försökspersoner som hade kliniska laboratorietester som var kliniskt acceptabla för utredaren.
• Försökspersoner som var negativa för HBsAg, anti-HCV Ab och HIV-1 och HIV-2 Ab-test vid screening.
• Försökspersoner som var negativa för alkohol och droger vid screening och intagning.
• Försökspersoner som var icke-rökare eller som rökte mindre än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
• Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
• Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
• Försökspersoner som hade en historia av relevant atopi.
• Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedelsöverkänslighet.
• Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan.
• Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening och/eller inläggning.
• Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
• Försökspersoner som hade en akut infektion såsom influensa vid tidpunkten för screening och/eller inläggning.
• Försökspersoner som hade använt receptbelagda läkemedel inom fyra veckor efter första doseringen.
• Försökspersoner som hade använt receptfria läkemedel exklusive orala rutinvitaminer men inklusive megados-vitaminbehandling inom en vecka efter första doseringen.
• Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom två månader efter deras första antagning till denna studie.
• Försökspersoner som tidigare fått BIA 2-093.
• Försökspersoner som hade donerat och/eller fått blod eller blodprodukter under de senaste två månaderna före screening.
• Försökspersoner som var vegetarianer, veganer och/eller hade medicinska kostrestriktioner.
• Försökspersoner som inte kunde kommunicera tillförlitligt med utredaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
• Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.