Az élelmiszerek tolerálhatósága és hatása a BIA egyszeri 800 mg-os orális adagjának farmakokinetikájára 2-093
2017. március 31. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az élelmiszerek tolerálhatósága és hatása a BIA 2-093 egyszeri 800 mg-os orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer hatását a BIA 2-093 egyszeri 800 mg-os orális adagjának farmakokinetikájára egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyközpontos, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat 12 egészséges férfi önkéntesen.
A vizsgálat 2 periódusból állt, amelyeket 14 napos vagy annál hosszabb kimosási periódus választott el.
Az önkéntesek mindegyik vizsgálati periódusban egyetlen 800 mg-os orális adag BIA 2-093-at kaptak, vagy standard magas zsírtartalmú reggelit vagy 10 órás éhezést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 és 45 év közötti férfi alanyok.
- 19 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, EEG és 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek voltak.
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló számára klinikailag elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeztek.
- Azok az alanyok, akik a szűréskor negatívak voltak a HBsAg, anti-HCV Ab és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztekre.
- Azok az alanyok, akik negatívak voltak az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés és a felvétel során.
- Olyan alanyok, akik nem dohányoztak, vagy naponta 10-nél kevesebb cigarettát vagy ennek megfelelőt szívtak el.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók voltak írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumoknak.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlétében légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek szerepeltek.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns műtéti előzménye volt.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns családtörténete volt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns atópia szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepelt.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat volt.
- Azok az alanyok, akik hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztottak.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat volt szűréskor és/vagy felvételkor.
- Azok az alanyok, akiknek akut gyomor-bélrendszeri tünetei voltak a szűrés és/vagy felvétel idején (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés).
- Azok az alanyok, akiknek akut fertőzése, például influenza volt a szűrés és/vagy a felvétel idején.
- Azok az alanyok, akik az első adagolást követő négy héten belül vényköteles gyógyszereket használtak.
- Azok az alanyok, akik az első adagolást követő egy héten belül vény nélkül kapható gyógyszereket alkalmaztak, az orális rutin vitaminok kivételével, de nagy dózisú vitaminterápiát is tartalmaztak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert használtak és/vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való első felvételüktől számított két hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik korábban megkapták a BIA 2-093.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző két hónapban vért vagy vérkészítményt adtak és/vagy kaptak.
- Olyan alanyok, akik vegetáriánusok, vegánok és/vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeztek.
- Azok az alanyok, akik nem tudtak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval.
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel.
- Azok az alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
az önkéntesek egyszeri 800 mg-os BIA 2-093-at kaptak vagy standard magas zsírtartalmú reggelit vagy 10 órás éhezést követően.
A táplálkozási és éhezési időszakot kimosódási időszak választotta el
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A BIA 2-093 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cmax (Tmax) előfordulási ideje
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A BIA 2-093 Cmax-értékének előfordulási ideje
|
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentrációk a mennyiségi határértéken (AUC0-t) voltak vagy azt meghaladóak
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentrációk a BIA 2-093 mennyiségi meghatározási határán (AUC0-t) vagy a felett voltak
|
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-oo)
Időkeret: beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A BIA 2-093 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-oo)
|
beadás előtt, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .