Snášenlivost a účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové 800 mg perorální dávky BIA 2-093

Kritéria pro zařazení:

Subjekty byly způsobilé pro vstup do studie, pokud splnily následující kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které byly zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, EEG a 12svodového EKG.
• Subjekty, které měly klinické laboratorní testy klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
• Subjekty, které byly při screeningu negativní na HBsAg, anti-HCV Ab a HIV-1 a HIV-2 Ab.
• Subjekty, které byly negativní na alkohol a drogy při screeningu a přijetí.
• Subjekty, které byly nekuřáky nebo kouřily méně než 10 cigaret nebo ekvivalent za den.
• Subjekty, které byly schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňovaly výše uvedená kritéria pro zařazení.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které měly klinicky relevantní rodinnou anamnézu.
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní atopii.
• Subjekty, které měly v anamnéze relevantní přecitlivělost na léky.
• Subjekty, které měly v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumovaly více než 21 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které měly významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu a/nebo přijetí.
• Subjekty, které měly akutní gastrointestinální symptomy v době screeningu a/nebo přijetí (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy).
• Subjekty, které měly akutní infekci, jako je chřipka v době screeningu a/nebo přijetí.
• Subjekty, které užily léky na předpis do čtyř týdnů od první dávky.
• Subjekty, které během jednoho týdne od první dávky užívaly volně prodejnou medikaci s výjimkou perorálních rutinních vitamínů, ale zahrnujících megadávkovou vitamínovou terapii.
• Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék a/nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení do dvou měsíců od svého prvního přijetí do této studie.
• Subjekty, které dříve dostaly BIA 2-093.
• Subjekty, které darovaly a/nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během předchozích dvou měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly vegetariány, vegany a/nebo měly lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohly spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Subjekty, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtěly nebo nemohly dát písemný informovaný souhlas.