La tolérance et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 800 mg de BIA 2-093

Critère d'intégration:

Les sujets étaient éligibles pour entrer dans l'étude s'ils remplissaient les critères d'inclusion suivants :

• Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 inclus.
• - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, l'examen neurologique, l'EEG et l'ECG à 12 dérivations.
• - Sujets ayant subi des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables pour l'investigateur.
• - Sujets négatifs aux tests HBsAg, anti-HCV Ac et HIV-1 et HIV-2 Ac lors du dépistage.
• Sujets négatifs pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission.
• Sujets qui étaient non-fumeurs ou qui fumaient moins de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
• Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus.
• - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, du tissu conjonctif.
• Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
• Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
• Sujets ayant eu une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage et/ou de l'admission.
• Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
• Sujets ayant eu une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage et/ou de l'admission.
• Sujets qui avaient utilisé des médicaments sur ordonnance dans les quatre semaines suivant la première dose.
• Sujets qui avaient utilisé des médicaments en vente libre à l'exclusion des vitamines orales de routine, mais incluant une thérapie vitaminique à méga-dose dans la semaine suivant la première dose.
• - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental et/ou participé à un essai clinique dans les deux mois suivant leur première admission à cette étude.
• Sujets ayant précédemment reçu le BIA 2-093.
• Sujets ayant donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des deux mois précédant le dépistage.
• Sujets végétariens, végétaliens et/ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne pouvaient pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.