Переносимость и влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 800 мг BIA 2-093
31 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Переносимость и влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 800 мг BIA 2-093 у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 800 мг BIA 2-093 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с участием 12 здоровых мужчин-добровольцев.
Исследование состояло из 2 периодов, разделенных периодом вымывания продолжительностью 14 дней и более.
В каждый из периодов исследования добровольцы получали однократную пероральную дозу 800 мг BIA 2-093 либо после стандартного завтрака с высоким содержанием жира, либо после 10-часового голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъекты имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно.
- Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием, ЭЭГ и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты, у которых клинические лабораторные тесты были клинически приемлемы для исследователя.
- Субъекты с отрицательными результатами тестов на HBsAg, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 при скрининге.
- Субъекты, у которых отрицательный результат на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
- Субъекты, которые не курили или выкуривали менее 10 сигарет или эквивалента в день.
- Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения.
- Субъекты, которые имели клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических заболеваний или нарушений соединительной ткани.
- Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
- Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
- Субъекты, у которых в анамнезе была соответствующая атопия.
- Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
- Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
- Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге и/или поступлении.
- Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
- Субъекты, у которых была острая инфекция, такая как грипп, во время скрининга и/или госпитализации.
- Субъекты, которые использовали отпускаемые по рецепту лекарства в течение четырех недель после первого приема.
- Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением пероральных обычных витаминов, но включая витаминную терапию мегадозами в течение одной недели после первого приема.
- Субъекты, которые принимали любой исследуемый препарат и/или участвовали в любом клиническом испытании в течение двух месяцев после их первого включения в это исследование.
- Субъекты, ранее получившие BIA 2-093.
- Субъекты, сдавшие и/или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих двух месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами и/или имели медицинские диетические ограничения.
- Субъекты, которые не могли надежно общаться с исследователем.
- Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
- Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
добровольцы получали однократно 800 мг BIA 2-093 либо после стандартного завтрака с высоким содержанием жира, либо после 10 часов голодания.
Периоды питания и голодания были разделены периодом вымывания.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме BIA 2-093
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Время появления Cmax БИА 2-093
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб, при котором концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения (AUC0-t) BIA 2-093
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени до бесконечности (AUC0-oo)
Временное ограничение: перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-oo) BIA 2-093
|
перед приемом, через ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Эсликарбазепина ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-2093-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .