健康な男性ボランティアにおけるBI 10773とグリメピリドの相対的な生物学的利用能
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおける、BI 10773 (50 mg q.d.) 単独の複数回経口投与とグリメピリド (1 mg) 単独の単回投与との同時投与後の BI 10773 とグリメピリドの相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、ランダム化、クロスオーバー) 、臨床第 I 相試験)
目的は、BI 10773 とグリメピリドを同時投与した場合に薬物間相互作用があるかどうかを調査することでした。
したがって、BI 10773 とグリメピリドの相対バイオアベイラビリティは、BI 10773 を 1 日 1 回単独で複数回経口投与する場合とグリメピリドを単独で単回経口投与する場合と比較して、両薬剤を組み合わせて投与した場合に測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性ボランティア：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- BMI (肥満指数) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧（血圧、脈拍数）、ECG（心電図）を含む）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -投与前または治験中に、半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日30g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスABC
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実験的：シーケンス CAB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 10773 の AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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グリメピリドの AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリメピリドの AUC0-tz (0 から最後の定量可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドのλz (血漿中の末端速度定数)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：4日まで
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4日まで
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グリメピリドの Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：4日まで
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4日まで
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BI 10773 の tmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での最後の投与から血漿中の分析物の最大濃度までの時間)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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グリメピリドの Aet1-t2 (t1 から t2 までの時間間隔で尿中に除去された分析物の量)
時間枠：1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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グリメピリドの fet1-t2 (t1 から t2 までの時間間隔にわたって尿中に変化せずに排泄された分析物の割合)
時間枠：1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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グリメピリドの CLR (分析物の腎クリアランス)
時間枠：1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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1日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時間
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BI 10773 の λz,ss (定常状態における血漿中の分析物の終端速度定数)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の t1/2,ss (定常状態における血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の CL/F,ss (定常状態での血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末相 λz における見かけの分布体積)
時間枠：最大5日間
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最大5日間
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BI 10773 の Aet1-t2,ss (一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で尿中に除去される分析物の量)
時間枠：1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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BI 10773 の fet1-t2,ss (一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で変化せずに尿中に排泄された分析物の割合)
時間枠：1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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BI 10773 の CLR,ss (定常状態における分析物の腎クリアランス)
時間枠：1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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UGE0-24 (時間0から24時間までの時間間隔にわたる尿中の分析物の尿中グルコース排泄)
時間枠：1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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1日目と5日目の投与1時間前および投与後0～2、2～4、4～8、8～12、12～24時
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健康診断異常所見患者数
時間枠：ベースラインおよび最後のグリメピリド投与後 3 ～ 14 日以内
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ベースラインおよび最後のグリメピリド投与後 3 ～ 14 日以内
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、1日目および最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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ベースライン、1日目および最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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12誘導ECG（心電図）異常所見患者数
時間枠：ベースライン、1日目および最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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ベースライン、1日目および最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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臨床検査で異常所見が認められた患者数
時間枠：ベースライン、最後のグリメピリド投与後 1、4 日目および 3 ～ 14 日以内
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ベースライン、最後のグリメピリド投与後 1、4 日目および 3 ～ 14 日以内
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有害事象のある患者数
時間枠：最長34日間
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最長34日間
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研究者による忍容性の4段階評価
時間枠：最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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最後のグリメピリド投与後3～14日以内
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ベッドサイド血糖検査で異常所見があった患者数
時間枠：1日目の投与前およびグリメピリド投与後1、2、4、7、10、14、24時間後
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1日目の投与前およびグリメピリド投与後1、2、4、7、10、14、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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