Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av BI 10773 och Glimepirid hos friska manliga frivilliga

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av både BI 10773 och Glimepirid efter samtidig administrering jämfört med multipla orala doser av BI 10773 (50 mg q.d.) ensam och en enstaka dos av Glimepirid (1 mg) ensam hos friska manliga frivilliga (en öppen, randomiserad, crossover) , klinisk fas I-studie)

Syftet var att undersöka om det fanns en läkemedelsinteraktion mellan BI 10773 och glimepirid vid samtidig administrering. Därför fastställdes den relativa biotillgängligheten av BI 10773 och glimepirid när båda läkemedlen gavs i kombination jämfört med flera orala doser av BI 10773 en gång dagligen enbart och en enstaka oral dos av glimepirid som enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP (blodtryck, PR (puls) och EKG (elektrokardiogram)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 en gång dagligen från dag 1 till 5
  2. Behandling B: BI 10773 och glimepirid en gång på dag 1
  3. Behandling C: Glimepirid en gång på dag 1
Läkemedel: BI 10773
Läkemedel: Glimepirid
Experimentell: Sekvens CAB
  1. Behandling C: Glimepirid en gång på dag 1
  2. Behandling A: BI 10773 en gång dagligen från dag 1 till 5
  3. Behandling B: BI 10773 och glimepirid en gång på dag 1
Läkemedel: BI 10773
Läkemedel: Glimepirid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) för glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos) av glimepirid
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen under tidsintervallet från t1 till t2) av glimepirid
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
fet1-t2 (fraktion av analyt som utsöndras oförändrad i urinen under tidsintervallet från t1 till t2) av glimepirid
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
CLR (renal clearance av analyten) av glimepirid
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1
λz,ss (terminal hastighetskonstant för analyt i plasma vid steady-state) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
t½,ss (terminal halveringstid för analyt i plasma vid steady-state) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering) av BI 10773
Tidsram: upp till 5 dagar
upp till 5 dagar
Aet1-t2,ss (mängd analyt eliminerad i urinen vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
fet1-t2,ss (fraktion av analyt som utsöndras oförändrad i urinen vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
CLR,ss (renal clearance av analyten vid steady state) av BI 10773
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
UGE0-24 (Urin glukosutsöndring av analyten i urin under tidsintervallet från tid noll till 24 timmar)
Tidsram: 1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
1 timme före dos och 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 efter administrering dag 1 och 5
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Antal patienter med onormala fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Antal patienter med onormala fynd i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 1,4 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Baslinje, dag 1,4 och inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 34 dagar
Upp till 34 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Inom 3-14 dagar efter sista glimepirid administrering
Antal patienter med onormala fynd i glukostest vid sängkanten
Tidsram: Fördos och 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 timmar efter administrering av glimepirid på dag 1
Fördos och 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 timmar efter administrering av glimepirid på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 10773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera