- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172261
Biodisponibilità relativa di BI 10773 e Glimepiride in volontari maschi sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa sia di BI 10773 che di glimepiride dopo la co-somministrazione rispetto a dosi orali multiple di BI 10773 (50 mg q.d.) da solo e una singola dose di glimepiride (1 mg) da solo in volontari maschi sani (un farmaco in aperto, randomizzato, crossover , studio clinico di fase I)
L'obiettivo era indagare se vi fosse un'interazione farmacologica tra BI 10773 e glimepiride quando co-somministrati.
Pertanto, le biodisponibilità relative di BI 10773 e glimepiride sono state determinate quando entrambi i farmaci sono stati somministrati in combinazione rispetto a dosi orali multiple di BI 10773 una volta al giorno da sole e una singola dose orale di glimepiride somministrata da sola.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (BP, PR), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi BP (pressione sanguigna, PR (frequenza del polso) ed ECG (elettrocardiogramma)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza ABC
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|
Sperimentale: Sequenza CAB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) della glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
λz (costante di velocità terminale nel plasma) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
t½ (emivita terminale dell'analita nel plasma) della glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione po) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare) di glimepiride
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
|
fino a 4 giorni
|
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2) della glimepiride
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
fet1-t2 (frazione di analita escreta immodificata nelle urine nell'intervallo di tempo da t1 a t2) di glimepiride
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
CLR (clearance renale dell'analita) di glimepiride
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione il giorno 1
|
λz,ss (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
t½,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
fino a 5 giorni
|
Aet1-t2,ss (quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 10773
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
fet1-t2,ss (frazione di analita escreta immodificata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) di BI 10773
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
CLR,ss (clearance renale dell'analita allo stato stazionario) di BI 10773
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
UGE0-24 (escrezione urinaria di glucosio dell'analita nelle urine nell'intervallo di tempo dal tempo zero alle 24 ore)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
1 ora prima della somministrazione e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 dopo la somministrazione nei giorni 1 e 5
|
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Numero di pazienti con risultati anormali nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1,4 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Basale, giorno 1,4 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 34 giorni
|
Fino a 34 giorni
|
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
|
Entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione di glimepiride
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Numero di pazienti con risultati anomali nei test del glucosio al letto del paziente
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 ore dopo la somministrazione di glimepiride il giorno 1
|
Pre-dose e 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 ore dopo la somministrazione di glimepiride il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.7
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