Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 en Glimepiride bij gezonde mannelijke vrijwilligers

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van zowel BI 10773 als glimepiride na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 (50 mg q.d.) alleen en een enkele dosis glimepiride (1 mg) alleen bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, cross-over , klinische fase I-studie)

Het doel was om te onderzoeken of er een geneesmiddelinteractie was tussen BI 10773 en glimepiride bij gelijktijdige toediening. Daarom werd de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 en glimepiride bepaald wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gegeven in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 eenmaal daags alleen en een enkelvoudige orale dosis glimepiride alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP (bloeddruk, PR (polsfrequentie) en ECG (elektrocardiogram)) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde ABC
  1. Behandeling A: BI 10773 eenmaal daags van dag 1 tot 5
  2. Behandeling B: BI 10773 en glimepiride eenmaal op dag 1
  3. Behandeling C: eenmaal glimepiride op dag 1
Geneesmiddel: BI 10773
Geneesmiddel: Glimepiride
Experimenteel: Volgorde CAB
  1. Behandeling C: eenmaal glimepiride op dag 1
  2. Behandeling A: BI 10773 eenmaal daags van dag 1 tot 5
  3. Behandeling B: BI 10773 en glimepiride eenmaal op dag 1
Geneesmiddel: BI 10773
Geneesmiddel: Glimepiride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
λz (terminale snelheidsconstante in plasma) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis) van glimepiride
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
tmax,ss (tijd vanaf laatste dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine over het tijdsinterval van t1 tot t2) van glimepiride
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
fet1-t2 (fractie analyt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval van t1 tot t2) van glimepiride
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
CLR (renale klaring van de analyt) van glimepiride
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1
λz,ss (terminale snelheidsconstante van analyt in plasma bij steady-state) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
t½,ss (terminale halfwaardetijd van analyt in plasma bij steady-state) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening bij steady-state) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen
Aet1-t2,ss (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ) van BI 10773
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
fet1-t2,ss (fractie analyt onveranderd uitgescheiden in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ) van BI 10773
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
CLR,ss (renale klaring van de analyt bij steady-state) van BI 10773
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
1 uur voor de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
UGE0-24 (Urine-glucose-uitscheiding van de analyt in de urine gedurende het tijdsinterval van nul tot 24 uur)
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
1 uur vóór de dosis en 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 na toediening op dag 1 en 5
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1,4 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Basislijn, dag 1,4 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 34 dagen
Tot 34 dagen
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van glimepiride
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij glucosetesten aan het bed
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 uur na toediening van glimepiride op dag 1
Pre-dosis en 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 uur na toediening van glimepiride op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 10773

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren