BI 10773:n ja glimepiridin suhteellinen hyötyosuus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sekä BI 10773:n että glimepiridin suhteellinen biologinen hyötyosuus samanaikaisen annon jälkeen verrattuna useisiin suun kautta annettuihin annoksiin BI 10773:a (50 mg q.d.) yksinään ja yksittäiseen annokseen glimepiridia (1 mg) yksinään terveillä miehillä vapaaehtoisilla (avoin, ristikkäinen, Rando-merkki, , kliinisen vaiheen I tutkimus)
Tavoitteena oli tutkia, oliko BI 10773:n ja glimepiridin välillä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, kun niitä annettiin samanaikaisesti.
Siksi BI 10773:n ja glimepiridin suhteellinen hyötyosuus määritettiin, kun molempia lääkkeitä annettiin yhdistelmänä verrattuna BI 10773:n useisiin suun kautta annettaviin annoksiin kerran vuorokaudessa yksinään ja yksittäiseen suun kautta annettuun glimepiridin annokseen yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien BP (verenpaine, PR (pulssi) ja EKG (sähkökardiogrammi)) poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
|
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BI 10773:n AUCτ,ss (pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) BI 10773
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Glimepiridin AUC0-∞ (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Glimepiridin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glimepiridin AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
glimepiridin tmax (aika annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
glimepiridin λz (terminaalinen nopeusvakio plasmassa).
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
glimepiridin t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa).
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Glimepiridin MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen).
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Glimepiridin CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Glimepiridin Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) BI 10773
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Glimepiridin Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä aikavälillä t1 - t2)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
|
glimepiridin fet1-t2 (osa analyytistä erittyy muuttumattomana virtsaan ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
|
Glimepiridin CLR (analyytin munuaispuhdistuma).
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivänä 1
|
|
λz,ss (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa) BI 10773
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
BI 10773:n t½,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen) BI 10773
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
BI 10773:n CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
BI 10773:n Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Aet1-t2,ss (virtsaan poistuneen analyytin määrä vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana) BI 10773
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
BI 10773:n fet1-t2,ss (muuttumattomana virtsaan vakaassa tilassa erittyneen analyytin osuus tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
CLR,ss (analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa) BI 10773
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
UGE0-24 (analyytin glukoosin erittyminen virtsaan ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
1 tunti ennen annosta ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 annon jälkeen päivinä 1 ja 5
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 4 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
Lähtötilanne, päivä 1, 4 ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Jopa 34 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
3-14 päivän kuluessa viimeisestä glimepiridin annosta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä glukoosivuodekokeissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 tuntia glimepiridin annon jälkeen päivänä 1
|
Ennen annosta ja 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 tuntia glimepiridin annon jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .