Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность BI 10773 и глимепирида у здоровых мужчин-добровольцев

20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность как BI 10773, так и глимепирида после совместного введения по сравнению с многократными пероральными дозами BI 10773 (50 мг qd) отдельно и однократной дозой глимепирида (1 мг) отдельно у здоровых мужчин-добровольцев (открытое, рандомизированное, перекрестное , Клиническое исследование фазы I)

Цель состояла в том, чтобы исследовать, существует ли лекарственное взаимодействие между BI 10773 и глимепиридом при совместном применении. Таким образом, относительная биодоступность BI 10773 и глимепирида была определена, когда оба препарата принимались в комбинации, по сравнению с многократными пероральными дозами BI 10773 один раз в день и однократной пероральной дозой глимепирида, принимаемой отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД (артериальное давление, ЧСС (частота пульса) и ЭКГ (электрокардиограмма))), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВС
  1. Лечение А: BI 10773 один раз в день с 1 по 5 день.
  2. Лечение B: BI 10773 и глимепирид однократно в 1-й день.
  3. Лечение C: глимепирид однократно в 1-й день.
Лекарство: БИ 10773
Лекарство: Глимепирид
Экспериментальный: Последовательность CAB
  1. Лечение C: глимепирид однократно в 1-й день.
  2. Лечение А: BI 10773 один раз в день с 1 по 5 день.
  3. Лечение B: BI 10773 и глимепирид однократно в 1-й день.
Лекарство: БИ 10773
Лекарство: Глимепирид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественно определяемой точки) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
tmax (время от приема дозы до максимальной концентрации аналита в плазме) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
λz (конечная константа скорости в плазме) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
t½ (конечный период полураспада аналита в плазме) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
CL/F (кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения) глимепирида
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Aet1-t2 (количество аналита, выведенного с мочой за интервал времени от t1 до t2) глимепирида
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
fet1-t2 (доля аналита, экскретируемая с мочой в неизмененном виде за интервал времени от t1 до t2) глимепирида
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
CLR (почечный клиренс аналита) глимепирида
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1-й день
λz,ss (конечная константа скорости аналита в плазме в стационарном состоянии) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
t½,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в равновесном состоянии после перорального приема) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
CL/F,ss (кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в равновесном состоянии) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения) BI 10773
Временное ограничение: до 5 дней
до 5 дней
Aet1-t2,ss (количество аналита, элиминируемого с мочой в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 10773
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
fet1-t2,ss (доля аналита, экскретируемого в неизмененном виде с мочой в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 10773
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
CLR,ss (почечный клиренс аналита в равновесном состоянии) BI 10773
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 день
UGE0-24 (выведение глюкозы с мочой из аналита в моче в течение временного интервала от нулевого времени до 24 ч)
Временное ограничение: 1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 дни
1 час до приема и 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 после приема в 1 и 5 дни
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходно и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Исходно и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Количество пациентов с отклонениями от нормы на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Количество пациентов с аномальными результатами клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4 день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Исходный уровень, 1, 4 день и в течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 34 дней
До 34 дней
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: В течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
В течение 3-14 дней после последнего введения глимепирида
Количество пациентов с аномальными результатами прикроватных тестов на глюкозу
Временное ограничение: До введения и через 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 ч после введения глимепирида в 1-й день
До введения и через 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 ч после введения глимепирида в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться