Relativ biotilgjengelighet av BI 10773 og Glimepirid hos friske mannlige frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av både BI 10773 og Glimepirid etter samtidig administrering sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 (50 mg q.d.) alene og en enkelt dose Glimepirid (1 mg) alene hos friske mannlige frivillige (en åpen etikett, randomisert, crossover) , klinisk fase I-studie)
Målet var å undersøke om det var en legemiddelinteraksjon mellom BI 10773 og glimepirid ved samtidig administrering.
Derfor ble den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 og glimepirid bestemt når begge legemidlene ble gitt i kombinasjon sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 én gang daglig alene og en enkelt oral dose av glimepirid gitt alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- BMI (kroppsmasseindeks) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP (blodtrykk, PR (puls) og EKG (elektrokardiogram)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under utprøvingen
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
t½ (terminal halveringstid for analytten i plasma) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose) av glimepirid
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urin over tidsintervallet fra t1 til t2) av glimepirid
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt utskilt uendret i urinen over tidsintervallet fra t1 til t2) av glimepirid
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
|
CLR (renal clearance av analytten) av glimepirid
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1
|
|
λz,ss (terminal hastighetskonstant for analytt i plasma ved steady-state) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
t½,ss (terminal halveringstid for analytt i plasma ved steady-state) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering) av BI 10773
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Aet1-t2,ss (mengde analytt eliminert i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
|
fet1-t2,ss (fraksjon av analytt utskilt uendret i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) av BI 10773
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
|
CLR,ss (renal clearance av analytten ved steady state) av BI 10773
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
|
UGE0-24 (Urin glukoseutskillelse av analytten i urin over tidsintervallet fra tid null til 24 timer)
Tidsramme: 1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
1 time før dose og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 etter administrering på dag 1 og 5
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
Baseline og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale funn i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, dag 1,4 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
Baseline, dag 1,4 og innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 34 dager
|
Inntil 34 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
Innen 3-14 dager etter siste glimepiridadministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale funn i glukose-bedsidetester
Tidsramme: Fordose og 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 timer etter administrering av glimepirid på dag 1
|
Fordose og 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 timer etter administrering av glimepirid på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .