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건강한 남성 지원자에서 BI 10773 및 글리메피리드의 상대적 생체이용률

2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 지원자에서 BI 10773(50 mg q.d.) 단독 및 단일 용량의 글리메피리드(1 mg) 단독의 다중 경구 투여와 비교한 병용 투여 후 BI 10773 및 글리메피리드 둘 다의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 교차) , 임상 1상 연구)

목적은 동시 투여 시 BI 10773과 글리메피리드 사이에 약물-약물 상호작용이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 따라서, BI 10773 및 글리메피리드의 상대적 생체이용률은 BI 10773을 1일 1회 단독으로 다중 경구 투여하고 글리메피리드를 단독으로 단일 경구 투여한 것과 비교하여 두 약물을 조합하여 투여했을 때 결정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 지원자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
  • 18세~50세(포함)
  • BMI(체질량 지수) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 진단(BP(혈압, PR(Pulse Rate) 및 ECG(Electrocardiogram) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(30g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 ABC
  1. 치료 A: BI 10773 1일 1회부터 5일까지 1일 1회
  2. 치료 B: BI 10773 및 글리메피리드 1일 1회
  3. 치료 C: 글리메피리드 1일 1회
의약품: BI 10773
의약품: 글리메피리드
실험적: 시퀀스 CAB
  1. 치료 C: 글리메피리드 1일 1회
  2. 치료 A: BI 10773 1일 1회부터 5일까지 1일 1회
  3. 치료 B: BI 10773 및 글리메피리드 1일 1회
의약품: BI 10773
의약품: 글리메피리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BI 10773의 AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 5일
최대 5일
글리메피리드의 AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 4일
최대 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
글리메피리드의 AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 λz(혈장 내 말단 속도 상수)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 MRTpo(po 투여 후 체내 분석물의 평균 체류 시간)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율)
기간: 최대 4일
최대 4일
글리메피리드의 Vz/F(혈관외 투여 후 말단기 λz 동안 겉보기 분포 용적)
기간: 최대 4일
최대 4일
BI 10773의 tmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 마지막 투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 5일
최대 5일
글리메피리드의 Aet1-t2(t1에서 t2까지의 시간 간격 동안 소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
글리메피리드의 fet1-t2(t1에서 t2까지의 시간 간격에 걸쳐 소변에서 변화 없이 배설된 분석물의 분율)
기간: 투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
글리메피리드의 CLR(분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 투여 1일 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
BI 10773의 λz,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 t½,ss(정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 MRTpo,ss(경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 Vz/F,ss(혈관외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 최대 5일
최대 5일
BI 10773의 Aet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석 물질의 양)
기간: 투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
BI 10773의 fet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 변하지 않고 소변으로 배설된 분석물의 비율)
기간: 투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
BI 10773의 CLR,ss(항정 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
UGE0-24(시간 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 소변에서 분석물의 소변 포도당 배설)
기간: 투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
투여 전 1시간 및 1일 및 5일 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 베이스라인 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
베이스라인 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일차 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
기준선, 1일차 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
12-리드 ECG(심전도)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 1일차 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
기준선, 1일차 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
임상 실험실 검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선, 1,4일 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
기준선, 1,4일 및 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 34일
최대 34일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
마지막 글리메피리드 투여 후 3-14일 이내
포도당 병상 검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 투여 전 및 1일째 글리메피리드 투여 후 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24시간
투여 전 및 1일째 글리메피리드 투여 후 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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