Biodisponibilité relative du BI 10773 et du glimépiride chez des hommes volontaires sains
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative du BI 10773 et du glimépiride après co-administration par rapport à plusieurs doses orales de BI 10773 (50 mg q.d.) seul et à une dose unique de glimépiride (1 mg) seul chez des hommes volontaires en bonne santé (étude ouverte, randomisée, croisée , étude clinique de phase I)
L'objectif était d'étudier s'il existait une interaction médicamenteuse entre le BI 10773 et le glimépiride lorsqu'ils étaient co-administrés.
Par conséquent, les biodisponibilités relatives du BI 10773 et du glimépiride ont été déterminées lorsque les deux médicaments étaient administrés en association par rapport à plusieurs doses orales de BI 10773 une fois par jour seul et à une dose orale unique de glimépiride administrée seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- 18 à 50 ans (incl.)
- IMC (indice de masse corporelle) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA (pression artérielle, PR (fréquence cardiaque) et ECG (électrocardiogramme)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ABC
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Expérimental: Séquence CAB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) de BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma) de glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire) du glimépiride
Délai: jusqu'à 4 jours
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jusqu'à 4 jours
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tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) de BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine sur l'intervalle de temps de t1 à t2) du glimépiride
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
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1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
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fet1-t2 (fraction de l'analyte excrété sous forme inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de temps de t1 à t2) du glimépiride
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
|
1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
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CLR (clairance rénale de l'analyte) du glimépiride
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
|
1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration le jour 1
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λz,ss (constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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t½,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire) du BI 10773
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Aet1-t2,ss (quantité d'analyte éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) de BI 10773
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
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1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
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fet1-t2,ss (fraction de l'analyte excrété sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) de BI 10773
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
|
1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
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CLR,ss (clairance rénale de l'analyte à l'état d'équilibre) du BI 10773
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
|
1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration aux jours 1 et 5
|
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UGE0-24 (Excrétion urinaire de glucose de l'analyte dans l'urine sur l'intervalle de temps entre le temps zéro et 24 h)
Délai: 1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration les jours 1 et 5
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1 heure avant l'administration et 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 après l'administration les jours 1 et 5
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration de glimépiride
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Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration de glimépiride
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Au départ, jour 1, 4 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Au départ, jour 1, 4 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration de glimépiride
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 34 jours
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Jusqu'à 34 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration de glimépiride
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Dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration de glimépiride
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux dans les tests de glycémie au lit
Délai: Pré-dose et 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 heures après l'administration de glimépiride le jour 1
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Pré-dose et 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 heures après l'administration de glimépiride le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.7
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