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Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Glimepirid bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Glimepirid nach gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (50 mg q.d.) allein und einer Einzeldosis Glimepirid (1 mg) allein bei gesunden männlichen Freiwilligen (ein offener, randomisierter Crossover). , Klinische Phase-I-Studie)

Das Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 10773 und Glimepirid kam. Daher wurden die relativen Bioverfügbarkeiten von BI 10773 und Glimepirid bestimmt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, verglichen mit mehreren oralen Dosen von BI 10773 einmal täglich allein und einer einzelnen oralen Dosis Glimepirid allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige nach folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR (Pulsfrequenz) und EKG (Elektrokardiogramm), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz ABC
  1. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  2. Behandlung B: BI 10773 und Glimepirid einmal am Tag 1
  3. Behandlung C: Glimepirid einmal am Tag 1
Arzneimittel: BI 10773
Arzneimittel: Glimepirid
Experimental: Sequenz-CAB
  1. Behandlung C: Glimepirid einmal am Tag 1
  2. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  3. Behandlung B: BI 10773 und Glimepirid einmal am Tag 1
Arzneimittel: BI 10773
Arzneimittel: Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis) von Glimepirid
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Aet1-t2 (im Urin im Zeitintervall von t1 bis t2 ausgeschiedene Analytmenge) von Glimepirid
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
fet1-t2 (Anteil des Analyts, der im Zeitintervall von t1 bis t2 unverändert im Urin ausgeschieden wird) von Glimepirid
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
CLR (renale Clearance des Analyten) von Glimepirid
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am ersten Tag
λz,ss (terminale Geschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma im stationären Zustand) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
t½,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady-State) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Aet1-t2,ss (Menge des im Urin im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ ausgeschiedenen Analyten) von BI 10773
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
fet1-t2,ss (Anteil des Analyts, der im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ unverändert im Urin ausgeschieden wird) von BI 10773
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
CLR,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State) von BI 10773
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
1 Stunde vor der Einnahme und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung am 1. und 5. Tag
UGE0-24 (Uringlukoseausscheidung des Analyten im Urin über das Zeitintervall vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Verabreichung und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 5
1 Stunde vor der Verabreichung und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12, 12–24 nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 5
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Ausgangswert und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden in klinischen Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1,4 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Ausgangswert, Tag 1,4 und innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Verabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 34 Tage
Bis zu 34 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Gabe
Innerhalb von 3–14 Tagen nach der letzten Glimepirid-Gabe
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei Glukosetests am Krankenbett
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 Stunden nach der Verabreichung von Glimepirid am ersten Tag
Vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 Stunden nach der Verabreichung von Glimepirid am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.7

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