Biodisponibilidade Relativa de BI 10773 e Glimepirida em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de BI 10773 e Glimepirida após a coadministração em comparação com múltiplas doses orais de BI 10773 (50 mg q.d.) isoladamente e uma dose única de glimepirida (1 mg) isolada em voluntários saudáveis do sexo masculino (uma amostra aberta, randomizada, cruzada , Estudo de Fase Clínica I)
O objetivo foi investigar se houve interação medicamentosa entre o BI 10773 e a glimepirida quando administrados concomitantemente.
Portanto, as biodisponibilidades relativas de BI 10773 e glimepirida foram determinadas quando ambas as drogas foram administradas em combinação em comparação com múltiplas doses orais de BI 10773 uma vez ao dia isoladamente e uma única dose oral de glimepirida administrada isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade 18 a 50 anos (incl.)
- IMC (Índice de Massa Corporal) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo PA (pressão arterial, PR (frequência de pulso) e ECG (eletrocardiograma)) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência ABC
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Experimental: Sequência CAB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCτ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) da glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) de glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável) de glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma) de glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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λz (constante de velocidade terminal no plasma) da glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma) da glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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MRTpo (tempo médio de residência do analito no organismo após administração via oral) de glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular) da glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular) de glimepirida
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina durante o intervalo de tempo de t1 a t2) de glimepirida
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
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1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
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fet1-t2 (fração do analito excretado inalterado na urina durante o intervalo de tempo de t1 a t2) de glimepirida
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
|
1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
|
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CLR (depuração renal do analito) da glimepirida
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
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1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1
|
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λz,ss (constante de velocidade terminal do analito no plasma em estado estacionário) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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t½,ss (meia-vida terminal do analito no plasma no estado estacionário) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular em estado estacionário) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado estacionário após administração extravascular) de BI 10773
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Aet1-t2,ss (quantidade de analito eliminado na urina em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) de BI 10773
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
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1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
|
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fet1-t2,ss (fração do analito excretado inalterado na urina em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) de BI 10773
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
|
1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
|
|
CLR,ss (depuração renal do analito em estado estacionário) de BI 10773
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
|
1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração no dia 1 e 5
|
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UGE0-24 (Excreção urinária de glicose do analito na urina durante o intervalo de tempo de zero a 24 h)
Prazo: 1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração nos dias 1 e 5
|
1 hora antes da dose e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 após a administração nos dias 1 e 5
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Linha de base e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Linha de base, dia 1 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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|
Número de pacientes com achados anormais no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Linha de base, dia 1 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
|
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Número de pacientes com achados anormais em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, dia 1,4 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
|
Linha de base, dia 1,4 e dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 34 dias
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Até 34 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Dentro de 3-14 dias após a última administração de glimepirida
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Número de pacientes com achados anormais em testes de glicose à beira do leito
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 horas após a administração de glimepirida no dia 1
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Pré-dose e 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 horas após a administração de glimepirida no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.7
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