Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost BI 10773 a glimepiridu u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jak BI 10773, tak glimepiridu po současném podání v porovnání s vícenásobnými perorálními dávkami BI 10773 (50 mg q.d.) samotného a jednorázovou dávkou glimepiridu (1 mg) samotného u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, zkřížená , klinická fáze I studie)

Cílem bylo zjistit, zda došlo k lékové interakci mezi BI 10773 a glimepiridem při současném podávání. Proto byla stanovena relativní biologická dostupnost BI 10773 a glimepiridu, když byla obě léčiva podávána v kombinaci, ve srovnání s opakovanými perorálními dávkami BI 10773 samostatně jednou denně a jednou perorální dávkou glimepiridu podávanou samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně BP (krevní tlak, PR (pulzní frekvence) a EKG (elektrokardiogram)) odchylující se od normálu a klinicky relevantní
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 30 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC
  1. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  2. Léčba B: BI 10773 a glimepirid jednou v den 1
  3. Léčba C: Glimepirid jednou v den 1
Lék: BI 10773
Lék: Glimepirid
Experimentální: Sekvenční CAB
  1. Léčba C: Glimepirid jednou v den 1
  2. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  3. Léčba B: BI 10773 a glimepirid jednou v den 1
Lék: BI 10773
Lék: Glimepirid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
λz (koncová rychlostní konstanta v plazmě) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
t½ (koncový poločas analytu v plazmě) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce) glimepiridu
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného močí za časový interval od t1 do t2) glimepiridu
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
fet1-t2 (frakce analytu vyloučeného v nezměněné podobě močí v časovém intervalu od t1 do t2) glimepiridu
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
CLR (renální clearance analytu) glimepiridu
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1
λz,ss (koncová rychlostní konstanta analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
t½,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání) BI 10773
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní
Aet1-t2,ss (množství analytu vyloučeného močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 10773
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
fet1-t2,ss (frakce analytu vyloučeného v nezměněné podobě močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) BI 10773
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
CLR,ss (renální clearance analytu v ustáleném stavu) BI 10773
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání v den 1 a 5
UGE0-24 (Vylučování glukosy v moči v moči v časovém intervalu od nuly do 24 hodin)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání ve dnech 1 a 5
1 hodinu před dávkou a 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 po podání ve dnech 1 a 5
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Výchozí stav a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Výchozí stav, den 1 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Výchozí stav, den 1 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Počet pacientů s abnormálními nálezy v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 4 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Výchozí stav, den 1, 4 a během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Během 3-14 dnů po posledním podání glimepiridu
Počet pacientů s abnormálními nálezy v glukózových nočních testech
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 hodin po podání glimepiridu v den 1
Před dávkou a 1, 2, 4, 7, 10, 14, 24 hodin po podání glimepiridu v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit