CJ-30059の生物学的同等性試験 (CCA)
健康なボランティアにおけるCJ-30059の投与およびカンデサルタンシレキセチルとアムロジピンベシル酸塩の同時投与後の薬物動態と安全性を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Chaeyeong Lee
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主任研究者：
- Jae-Wook Ko, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上55歳以下の男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m2 (包括的) の範囲内
- 学習期間全体で利用可能
- 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意する
除外基準:
- -薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を大幅に変化させる可能性のある胃腸疾患の病歴を持つ被験者
- -スクリーニング中の男性被験者の場合、100〜150 mmHgの範囲外の収縮期血圧または70〜1000 mmHgの範囲外の拡張期血圧
- -治験薬投与前14日以内に急性疾患の症状がある被験者
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する被験者
- -臨床検査値が許容される正常範囲外である被験者。 特に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラミンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上）
- 薬物乱用の歴史
カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ) またはグレープフルーツ ジュース > 1 日 4 杯
- 喫煙 > 20 本/日
- アルコール > 140 g/週
- B型肝炎抗体、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒再検査陽性
- -治験薬投与前の30日以内の臨床調査への参加
- 治験薬投与前60日以内に全血献血、30日以内に成分献血、30日以内に輸血を受けた被験者
- 研究者が不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
単回投与クロスオーバー
少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間を設けた 1 日 1 回の経口投与 |
シーケンス 1 は、カンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を最初に受け取り、次に CJ-30059 を受け取り、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 2 では、最初に CJ-30059 を投与し、次にカンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を投与し、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 1 は、カンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を最初に受け取り、次に CJ-30059 を受け取り、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 2 では、最初に CJ-30059 を投与し、次にカンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を投与し、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 |
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実験的：シーケンス 2
単回投与クロスオーバー
少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間を設けた 1 日 1 回の経口投与 |
シーケンス 1 は、カンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を最初に受け取り、次に CJ-30059 を受け取り、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 2 では、最初に CJ-30059 を投与し、次にカンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を投与し、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 1 は、カンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を最初に受け取り、次に CJ-30059 を受け取り、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 シーケンス 2 では、最初に CJ-30059 を投与し、次にカンデサルタン シレキセチル 16 mg とアムロジピン ベシル酸塩 10 mg を投与し、間に少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムロジピンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC_last)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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カンデサルタンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC_last)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アムロジピンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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カンデサルタンの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムロジピンの最大血漿濃度までの時間
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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カンデサルタンの最大血漿濃度までの時間
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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アムロジピンの半嘘解消
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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カンデサルタンの半嘘解消
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jae-wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_CCA_102
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