Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av CJ-30059 (CCA)

24. juni 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation

Åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av CJ-30059 og samtidig administrering av candesartancilexetil og amlodipinbesylat hos friske frivillige.

Denne studien er designet for å evaluere bioekvivalensen til de to behandlingene, administrering av CJ-30059 og samtidig administrering av candesartancilexetil og amlodipinbesylat, hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Chaeyeong Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Wook Ko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige i alderen 19 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inkludert)
  • Tilgjengelig for hele studietiden
  • Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av legemidler betydelig
  • Systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 70 til 1000 mmHg for mannlige forsøkspersoner under screening
  • Person med symptomer på akutt sykdom innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon
  • Personer med en historie med klinisk signifikante allergier
  • Personer med arvelige problemer, for eksempel galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet. Spesielt aspartataminotransferase (AST) eller alaminaminotransferase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Historie om narkotikamisbruk

  • Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk

    • koffein (kaffe, te, cola) eller grapefruktjuice > 4 kopper/dag
    • røyking > 20 sigaretter/dag
    • alkohol > 140 g/uke
  • Positive testresultater for hepatitt B-antistoffer, hepatitt C-virusantistoff og syfilisgjenvinningstest
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 30 dager og blodtransfusjon innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon
  • Forsøkspersoner som av etterforskere bedømmes som uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

Enkeltdose crossover

  1. Test: CJ-30059
  2. Referanse: Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg

En gang daglig Oral administrering med minst 14 dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg (referanse)

Sekvens 1 mottar Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg først, deretter CJ-30059 andre, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Sekvens 2 mottar først CJ-30059, deretter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Legemiddel: CJ-30059 (test)

Sekvens 1 mottar Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg først, deretter CJ-30059 andre, med minst 14 dagers utvaskingsperiode mellom.

Sekvens 2 mottar CJ-30059 først, deretter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.
Eksperimentell: Sekvens 2

Enkeltdose crossover

  1. Referanse: Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg
  2. Test: CJ-30059

En gang daglig Oral administrering med minst 14 dagers utvaskingsperiode
Legemiddel: Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg (referanse)

Sekvens 1 mottar Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg først, deretter CJ-30059 andre, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Sekvens 2 mottar først CJ-30059, deretter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Legemiddel: CJ-30059 (test)

Sekvens 1 mottar Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg først, deretter CJ-30059 andre, med minst 14 dagers utvaskingsperiode mellom.

Sekvens 2 mottar CJ-30059 først, deretter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med minst 14 dagers utvaskingsperiode i mellom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC_last) for amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC_last) for Candesartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Candesartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Candesartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Eliminasjonshalvdel av Amlodipin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Eliminering halv-løgn av Candesartan
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_CCA_102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere