CJ-30059:n bioekvivalenssitutkimus (CCA)
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi CJ-30059:n ja kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaeyeong Lee
-
Päätutkija:
- Jae-Wook Ko, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset vapaaehtoiset 19-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-27 kg/m2 (mukaan lukien)
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME)
- Systolinen verenpaine välillä 100-150 mmHg tai diastolinen verenpaine välillä 70-1000 mmHg miehillä seulonnan aikana
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella. Erityisesti aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alamiiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Huumeiden väärinkäytön historia
Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- kofeiinia (kahvi, tee, koksi) tai greippimehua > 4 kuppia/päivä
- tupakointi > 20 savuketta/päivä
- alkoholia > 140 g/viikko
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B-vasta-aineille, C-hepatiittiviruksen vasta-aineille ja kupan palautustestille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveri 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä ja verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat pitäneet sopimattomina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Yhden annoksen crossover
Kerran vuorokaudessa Suun kautta vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksolla |
Sekvenssi 1 saa ensin kandesartaanisileksetiiliä 16 mg ja amlodipiinibesylaattia 10 mg, sitten CJ-30059:ää toisena, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 2 saa ensin CJ-30059:ää, sitten 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja toiseksi amlodipiinibesylaattia 10 mg, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 1 saa ensin kandesartaanisileksetiiliä 16 mg ja amlodipiinibesylaattia 10 mg, sitten CJ-30059:ää toisena, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 2 saa ensin CJ-30059:ää, sitten 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja toiseksi amlodipiinibesylaattia 10 mg, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. |
|
Kokeellinen: Sarja 2
Yhden annoksen crossover
Kerran vuorokaudessa Suun kautta vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksolla |
Sekvenssi 1 saa ensin kandesartaanisileksetiiliä 16 mg ja amlodipiinibesylaattia 10 mg, sitten CJ-30059:ää toisena, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 2 saa ensin CJ-30059:ää, sitten 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja toiseksi amlodipiinibesylaattia 10 mg, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 1 saa ensin kandesartaanisileksetiiliä 16 mg ja amlodipiinibesylaattia 10 mg, sitten CJ-30059:ää toisena, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Sekvenssi 2 saa ensin CJ-30059:ää, sitten 16 mg kandesartaanisileksetiiliä ja toiseksi amlodipiinibesylaattia 10 mg, ja välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Amlodipiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC_last) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Candesartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC_last) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Kandesartaanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika amlodipiinin huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Aika plasman kandesartaanin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin eliminaatiopuolivalhe
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Candesartanin puolivalheen eliminointi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_CCA_102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .