Studio di bioequivalenza di CJ-30059 (CCA)
Studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di CJ-30059 e la co-somministrazione di Candesartan Cilexetil e Amlodipine Besylate in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Chaeyeong Lee
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Investigatore principale:
- Jae-Wook Ko, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 (compreso)
- Disponibile per l'intero periodo di studio
- Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dei medicinali
- Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 70 a 1000 mmHg per i soggetti di sesso maschile durante lo screening
- - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative
- Soggetti con problemi ereditari, ad esempio intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato. In particolare, aspartato aminotransferasi (AST) o alamina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore normale)
- Storia di abuso di droghe
Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo
- caffeina (caffè, tè, coca cola) o succo di pompelmo > 4 tazze/giorno
- fumare > 20 sigarette/giorno
- alcol > 140 g/settimana
- Risultati positivi del test per gli anticorpi dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C e per il test di recupero della sifilide
- - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni e trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti giudicati non idonei dagli inquirenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Crossover monodose
Una volta al giorno Somministrazione orale con almeno 14 giorni di periodo di sospensione |
La sequenza 1 riceve prima Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg, poi CJ-30059 per seconda, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 2 riceve prima CJ-30059, poi Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg secondo, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 1 riceve prima Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg, poi CJ-30059 per seconda, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 2 riceve prima CJ-30059, poi Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg secondo, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. |
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Sperimentale: Sequenza 2
Crossover monodose
Una volta al giorno Somministrazione orale con almeno 14 giorni di periodo di sospensione |
La sequenza 1 riceve prima Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg, poi CJ-30059 per seconda, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 2 riceve prima CJ-30059, poi Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg secondo, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 1 riceve prima Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg, poi CJ-30059 per seconda, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. La sequenza 2 riceve prima CJ-30059, poi Candesartan cilexetil 16 mg e Amlodipine besylate 10 mg secondo, con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni nel mezzo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC_last) dell'amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC_last) di Candesartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Candesartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di amlodipina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Candesartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Eliminazione mezza bugia di Amlodipine
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Eliminazione mezza bugia di Candesartan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_CCA_102
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