Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности CJ-30059 (CCA)

24 июня 2014 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности после введения CJ-30059 и одновременного введения кандесартана цилексетила и амлодипина безилата у здоровых добровольцев.

Это исследование предназначено для оценки биоэквивалентности двух видов лечения, введения CJ-30059 и совместного введения кандесартана цилексетила и амлодипина безилата, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Chaeyeong Lee
        • Главный следователь:
          • Jae-Wook Ko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 27 кг/м2 (включительно)
  • Доступно на весь период обучения
  • Понимание требований исследования и добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) лекарств.
  • Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 100 до 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 70 до 1000 мм рт. ст. у мужчин во время скрининга
  • Субъект с симптомами острого заболевания в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе
  • Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
  • Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона. В частности, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аламинаминотрансфераза (АЛТ) > в 1,5 раза выше верхней границы нормы или общий билирубин > в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • История злоупотребления наркотиками

  • История злоупотребления кофеином, алкоголем, курением

    • кофеин (кофе, чай, кола) или грейпфрутовый сок > 4 чашек в день
    • курение > 20 сигарет в день
    • алкоголь > 140 г/нед.
  • Положительные результаты теста на антитела к гепатиту В, антитела к вирусу гепатита С и повторный тест на сифилис
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
  • Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентов крови в течение 30 дней и переливанием крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которых исследователи считают непригодными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1

Однодозовый кроссовер

  1. Тест: CJ-30059
  2. Ссылка: кандесартана цилексетил 16 мг и амлодипина безилат 10 мг.

Один раз в день Пероральное введение с периодом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Кандесартана цилексетил 16 мг и амлодипина безилат 10 мг (контроль)

Последовательность 1 получает 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина безилата, затем CJ-30059 во вторую очередь с не менее чем 14-дневным периодом вымывания между ними.

Последовательность 2 сначала получает CJ-30059, затем 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг безилата амлодипина, с перерывом не менее 14 дней между ними.

Лекарство: CJ-30059 (Тест)

Последовательность 1 получает 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина безилата, затем CJ-30059 во вторую очередь с не менее чем 14-дневным периодом вымывания между ними.

Последовательность 2 сначала получает CJ-30059, затем 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг безилата амлодипина, с перерывом не менее 14 дней между ними.
Экспериментальный: Последовательность 2

Однодозовый кроссовер

  1. Ссылка: кандесартана цилексетил 16 мг и амлодипина безилат 10 мг.
  2. Тест: CJ-30059

Один раз в день Пероральное введение с периодом вымывания не менее 14 дней.
Лекарство: Кандесартана цилексетил 16 мг и амлодипина безилат 10 мг (контроль)

Последовательность 1 получает 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина безилата, затем CJ-30059 во вторую очередь с не менее чем 14-дневным периодом вымывания между ними.

Последовательность 2 сначала получает CJ-30059, затем 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг безилата амлодипина, с перерывом не менее 14 дней между ними.

Лекарство: CJ-30059 (Тест)

Последовательность 1 получает 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина безилата, затем CJ-30059 во вторую очередь с не менее чем 14-дневным периодом вымывания между ними.

Последовательность 2 сначала получает CJ-30059, затем 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг безилата амлодипина, с перерывом не менее 14 дней между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC_last) амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC_last) кандесартана
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) кандесартана
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Время достижения максимальной концентрации кандесартана в плазме
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Половина элиминации амлодипина
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Элиминация полуложи Кандесартана
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_CCA_102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться