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Bioäquivalenzstudie von CJ-30059 (CCA)

24. Juni 2014 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von CJ-30059 und gleichzeitiger Verabreichung von Candesartan Cilexetil und Amlodipinbesylat bei gesunden Freiwilligen.

Diese Studie soll die Bioäquivalenz der beiden Behandlungen, der Verabreichung von CJ-30059 und der gleichzeitigen Verabreichung von Candesartancilexetil und Amlodipinbesilat, bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chaeyeong Lee
        • Hauptermittler:
          • Jae-Wook Ko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27 kg/m2 (einschließlich)
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 bis 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 70 bis 1000 mmHg bei männlichen Probanden während des Screenings
  • Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien
  • Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen. Insbesondere Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alamin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fach der oberen Normalgrenze oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach der oberen Normalgrenze)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

  • Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen

    • Koffein (Kaffee, Tee, Cola) oder Grapefruitsaft > 4 Tassen/Tag
    • Rauchen > 20 Zigaretten/Tag
    • Alkohol > 140 g/Woche
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Syphilis-Recovery-Test
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen und Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden, die von Ermittlern als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1

Single-Dose-Crossover

  1. Prüfung: CJ-30059
  2. Referenz: Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg

Einmal täglich Orale Verabreichung mit mindestens 14 Tagen Auswaschphase
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg (Referenz)

Sequenz 1 erhält zuerst Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg, dann CJ-30059 als zweites, mit einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Sequenz 2 erhält zuerst CJ-30059, dann Candesartancilexetil 16 mg und als zweites Amlodipinbesilat 10 mg, mit mindestens 14-tägiger Auswaschphase dazwischen.

Arzneimittel: CJ-30059 (Test)

Sequenz 1 erhält zuerst Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg, dann CJ-30059 als zweites, mit einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Sequenz 2 erhält zuerst CJ-30059, dann Candesartancilexetil 16 mg und als zweites Amlodipinbesilat 10 mg, mit mindestens 14-tägiger Auswaschphase dazwischen.
Experimental: Folge 2

Single-Dose-Crossover

  1. Referenz: Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg
  2. Prüfung: CJ-30059

Einmal täglich Orale Verabreichung mit mindestens 14 Tagen Auswaschphase
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg (Referenz)

Sequenz 1 erhält zuerst Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg, dann CJ-30059 als zweites, mit einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Sequenz 2 erhält zuerst CJ-30059, dann Candesartancilexetil 16 mg und als zweites Amlodipinbesilat 10 mg, mit mindestens 14-tägiger Auswaschphase dazwischen.

Arzneimittel: CJ-30059 (Test)

Sequenz 1 erhält zuerst Candesartancilexetil 16 mg und Amlodipinbesilat 10 mg, dann CJ-30059 als zweites, mit einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase dazwischen.

Sequenz 2 erhält zuerst CJ-30059, dann Candesartancilexetil 16 mg und als zweites Amlodipinbesilat 10 mg, mit mindestens 14-tägiger Auswaschphase dazwischen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC_last) von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC_last) von Candesartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Candesartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Candesartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Eliminationshalblüge von Amlodipin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Eliminationshalblüge von Candesartan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_CCA_102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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