Estudio de bioequivalencia de CJ-30059 (CCA)
Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de CJ-30059 y la coadministración de candesartán cilexetilo y besilato de amlodipina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geun-Seog Song, PhD
- Número de teléfono: 82-2-6740-2440
- Correo electrónico: kssong1212@cj.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eun-ji Kim
- Número de teléfono: 82-2-6740-2443
- Correo electrónico: keunji@cj.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Chaeyeong Lee
-
Investigador principal:
- Jae-Wook Ko, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones en la edad entre 19 y 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 27 kg/m2 (inclusive)
- Disponible para todo el período de estudio.
- Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales que podrían cambiar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de medicamentos
- Presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 150 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 70 a 1000 mmHg para sujetos masculinos durante la selección
- Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas
- Sujetos con problemas hereditarios, por ejemplo, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado. Especialmente, aspartato aminotransferasa (AST) o alamina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior normal o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal)
- Historial de abuso de drogas
Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.
- cafeína (café, té, coca-cola) o jugo de toronja > 4 tazas/día
- fumar > 20 cigarrillos/día
- alcohol > 140 g/semana
- Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y prueba de recuperación de sífilis
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos con donación de sangre total dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días y transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujetos que los investigadores juzgan inadecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
Cruce de dosis única
Una vez al día Administración oral con al menos 14 días de período de lavado |
La secuencia 1 recibe 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipino primero, luego CJ-30059 en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días entre ellos. La secuencia 2 recibe primero CJ-30059, luego 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipina en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días en el medio. La secuencia 1 recibe 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipino primero, luego CJ-30059 en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días entre ellos. La secuencia 2 recibe primero CJ-30059, luego 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipina en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días en el medio. |
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Experimental: Secuencia 2
Cruce de dosis única
Una vez al día Administración oral con al menos 14 días de período de lavado |
La secuencia 1 recibe 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipino primero, luego CJ-30059 en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días entre ellos. La secuencia 2 recibe primero CJ-30059, luego 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipina en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días en el medio. La secuencia 1 recibe 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipino primero, luego CJ-30059 en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días entre ellos. La secuencia 2 recibe primero CJ-30059, luego 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de besilato de amlodipina en segundo lugar, con un período de lavado de al menos 14 días en el medio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC_last) de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC_last) de candesartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de candesartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de candesartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
|
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Eliminación media mentira de amlodipino
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Eliminación media mentira de candesartán
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- CJ_CCA_102
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