Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af CJ-30059 (CCA)

24. juni 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af CJ-30059 og samtidig administration af candesartancilexetil og amlodipinbesylat hos raske frivillige.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere bioækvivalensen af ​​de to behandlinger, administration af CJ-30059 og samtidig administration af candesartancilexetil og amlodipinbesylat, hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chaeyeong Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Wook Ko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inklusive)
  • Tilgængelig for hele studieperioden
  • Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af lægemidler væsentligt
  • Systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 150 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 70 til 1000 mmHg for mandlige forsøgspersoner under screening
  • Forsøgsperson med symptomer på akut sygdom inden for 14 dage før administration af studielægemidlet
  • Personer med en historie med klinisk signifikante allergier
  • Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde. Især aspartataminotransferase (AST) eller alaminaminotransferase (ALT) >1,5 gange af den øvre normalgrænse eller total bilirubin > 1,5 gange af den øvre normalgrænse)
  • Historie om stofmisbrug

  • Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

    • koffein (kaffe, te, cola) eller grapefrugtjuice > 4 kopper/dag
    • rygning > 20 cigaretter/dag
    • alkohol > 140 g/uge
  • Positive testresultater for hepatitis B antistoffer, hepatitis C virus antistof og syfilis genvindingstest
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indgivelse af studielægemiddel
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage og blodtransfusion inden for 30 dage før administration af studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der vurderes uegnede af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1

Enkeltdosis crossover

  1. Test: CJ-30059
  2. Reference: Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg

En gang daglig Oral administration med mindst 14 dages udvaskningsperiode
Medicin: Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg (reference)

Sekvens 1 modtager Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg først, derefter CJ-30059 for det andet, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Sekvens 2 modtager CJ-30059 først, derefter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Medicin: CJ-30059 (test)

Sekvens 1 modtager Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg først, derefter CJ-30059 for det andet, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Sekvens 2 modtager CJ-30059 først, derefter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.
Eksperimentel: Sekvens 2

Enkeltdosis crossover

  1. Reference: Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg
  2. Test: CJ-30059

En gang daglig Oral administration med mindst 14 dages udvaskningsperiode
Medicin: Candesartan cilexetil 16 mg og amlodipinbesylat 10 mg (reference)

Sekvens 1 modtager Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg først, derefter CJ-30059 for det andet, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Sekvens 2 modtager CJ-30059 først, derefter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Medicin: CJ-30059 (test)

Sekvens 1 modtager Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg først, derefter CJ-30059 for det andet, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Sekvens 2 modtager CJ-30059 først, derefter Candesartan cilexetil 16 mg og Amlodipinbesylat 10 mg sekund, med mindst 14 dages udvaskningsperiode imellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC_last) for amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC_last) for candesartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Candesartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration af Amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration af Candesartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Elimination halv-løgn af Amlodipin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Elimination halv-løgn af Candesartan
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_CCA_102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner