Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie CJ-30059 (CCA)

24. června 2014 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání CJ-30059 a současném podávání kandesartan-cilexetilu a amlodipin-besylátu u zdravých dobrovolníků.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci těchto dvou léčebných postupů, podávání CJ-30059 a současného podávání kandesartancilexetilu a amlodipin-besylátu, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chaeyeong Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Wook Ko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27 kg/m2 (včetně)
  • K dispozici po celou dobu studia
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) léků
  • Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 až 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 70 až 1000 mmHg u mužů během screeningu
  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií
  • Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah. Zejména aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaminaminotransferáza (ALT) >1,5násobek horní normální hranice nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní normální hranice)
  • Historie zneužívání drog

  • Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein (káva, čaj, cola) nebo grapefruitový džus > 4 šálky/den
    • kouření > 20 cigaret/den
    • alkoholu > 140 g/týden
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti hepatitidě B, protilátek proti viru hepatitidy C a syfilis znovuzískání testu
  • Účast na jakémkoli klinickém zkoumání během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekty s darováním plné krve do 60 dnů, dílčí krve do 30 dnů a krevní transfuzí do 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Subjekty, které vyšetřovatelé považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Jednodávkový crossover

  1. Test: CJ-30059
  2. Reference: Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg

Jednou denně Perorální podání s alespoň 14denním vymývacím obdobím
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg (odkaz)

Sekvence 1 dostává nejprve Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg, poté CJ-30059 jako druhou, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Sekvence 2 dostává nejprve CJ-30059, poté Candesartan cilexetil 16 mg a amlodipin-besylát 10 mg jako druhý, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Lék: CJ-30059 (test)

Sekvence 1 dostává nejprve Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg, poté CJ-30059 jako druhou, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Sekvence 2 dostává nejprve CJ-30059, poté Candesartan cilexetil 16 mg a amlodipin-besylát 10 mg jako druhý, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.
Experimentální: Sekvence 2

Jednodávkový crossover

  1. Reference: Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg
  2. Test: CJ-30059

Jednou denně Perorální podání s alespoň 14denním vymývacím obdobím
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg (odkaz)

Sekvence 1 dostává nejprve Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg, poté CJ-30059 jako druhou, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Sekvence 2 dostává nejprve CJ-30059, poté Candesartan cilexetil 16 mg a amlodipin-besylát 10 mg jako druhý, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Lék: CJ-30059 (test)

Sekvence 1 dostává nejprve Candesartan cilexetil 16 mg a Amlodipin besylát 10 mg, poté CJ-30059 jako druhou, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Sekvence 2 dostává nejprve CJ-30059, poté Candesartan cilexetil 16 mg a amlodipin-besylát 10 mg jako druhý, s alespoň 14denním vymývacím obdobím mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace amlodipinu na čase (AUC_last).
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC_last) kandesartanu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kandesartanu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace kandesartanu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Eliminace poloviční lži amlodipinu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin
Eliminace poloviční lži Candesartanu
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_CCA_102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit