Estudo de Bioequivalência de CJ-30059 (CCA)
Estudo cruzado, randomizado, de dose única e aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança após a administração de CJ-30059 e a coadministração de candesartana cilexetil e besilato de amlodipina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Chaeyeong Lee
-
Investigador principal:
- Jae-Wook Ko, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade compreendida entre os 19 e os 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 27 kg/m2 (inclusive)
- Disponível durante todo o período de estudo
- Entender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais que podem alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de medicamentos
- Pressão arterial sistólica fora do intervalo de 100 a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica fora do intervalo de 70 a 1000 mmHg para indivíduos do sexo masculino durante a triagem
- Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas
- Indivíduos com problemas hereditários, por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora da faixa normal aceita. Especialmente, aspartato aminotransferase (AST) ou alamin aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior normal ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior normal)
- Histórico de abuso de drogas
História de cafeína, álcool, tabagismo
- cafeína (café, chá, coca-cola) ou suco de toranja > 4 xícaras/dia
- fumar > 20 cigarros/dia
- álcool > 140 g/semana
- Resultados positivos do teste para anticorpos da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C e teste de recuperação da sífilis
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Indivíduos com doação de sangue total em 60 dias, doação de componentes de sangue em 30 dias e transfusão de sangue em 30 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeitos que são julgados inadequados pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Cruzamento de dose única
Uma vez ao dia Administração oral com pelo menos 14 dias de período de washout |
A sequência 1 recebe Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg primeiro, depois CJ-30059 em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 2 recebe CJ-30059 primeiro, depois Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 1 recebe Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg primeiro, depois CJ-30059 em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 2 recebe CJ-30059 primeiro, depois Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. |
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Experimental: Sequência 2
Cruzamento de dose única
Uma vez ao dia Administração oral com pelo menos 14 dias de período de washout |
A sequência 1 recebe Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg primeiro, depois CJ-30059 em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 2 recebe CJ-30059 primeiro, depois Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 1 recebe Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg primeiro, depois CJ-30059 em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. A sequência 2 recebe CJ-30059 primeiro, depois Candesartan cilexetil 16 mg e besilato de amlodipina 10 mg em segundo lugar, com pelo menos 14 dias de intervalo entre eles. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC_last) de Amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC_last) de Candesartan
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de candesartana
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a concentração plasmática máxima de Amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Tempo até a concentração plasmática máxima de candesartana
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Meia mentira de eliminação de Amlodipina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Meia mentira de eliminação de Candesartan
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- CJ_CCA_102
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