CJ-30059의 생물학적 동등성 연구 (CCA)
건강한 지원자에서 CJ-30059 투여 및 칸데사르탄 실렉세틸과 암로디핀 베실레이트의 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Chaeyeong Lee
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수석 연구원:
- Jae-Wook Ko, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 55세 미만 남성 자원봉사자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~27kg/m2(포함)
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 중 남성 대상자의 경우 수축기 혈압이 100~150mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 70~1000mmHg 범위를 벗어나는 경우
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자. 특히, aspartate aminotransferase(AST) 또는 alamin aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 1.5배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배)
- 약물 남용의 역사
카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 카페인(커피, 홍차, 콜라) 또는 자몽주스 > 4컵/일
- 흡연 > 20개비/일
- 알코올 > 140g/주
- B형 간염 항체, C형 간염 바이러스 항체, 매독 회복 검사 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈, 30일 이내에 성분 헌혈 및 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
단일 용량 교차
최소 14일의 세척 기간을 두고 1일 1회 경구 투여 |
시퀀스 1은 칸데사르탄 실렉세틸 16mg과 암로디핀 베실레이트 10mg을 먼저 받은 다음 CJ-30059를 두 번째로 받고 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 둡니다. 시퀀스 2는 CJ-30059를 먼저 받은 다음 칸데사르탄 실렉세틸 16mg 및 암로디핀 베실레이트 10mg을 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 두고 두 번째로 받습니다. 시퀀스 1은 칸데사르탄 실렉세틸 16mg과 암로디핀 베실레이트 10mg을 먼저 받은 다음 CJ-30059를 두 번째로 받고 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 둡니다. 시퀀스 2는 CJ-30059를 먼저 받은 다음 칸데사르탄 실렉세틸 16mg 및 암로디핀 베실레이트 10mg을 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 두고 두 번째로 받습니다. |
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실험적: 시퀀스 2
단일 용량 교차
최소 14일의 세척 기간을 두고 1일 1회 경구 투여 |
시퀀스 1은 칸데사르탄 실렉세틸 16mg과 암로디핀 베실레이트 10mg을 먼저 받은 다음 CJ-30059를 두 번째로 받고 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 둡니다. 시퀀스 2는 CJ-30059를 먼저 받은 다음 칸데사르탄 실렉세틸 16mg 및 암로디핀 베실레이트 10mg을 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 두고 두 번째로 받습니다. 시퀀스 1은 칸데사르탄 실렉세틸 16mg과 암로디핀 베실레이트 10mg을 먼저 받은 다음 CJ-30059를 두 번째로 받고 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 둡니다. 시퀀스 2는 CJ-30059를 먼저 받은 다음 칸데사르탄 실렉세틸 16mg 및 암로디핀 베실레이트 10mg을 그 사이에 최소 14일 휴약 기간을 두고 두 번째로 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_last)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Candesartan의 혈장 농도-시간 곡선(AUC_last) 아래 면적
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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암로디핀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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칸데사르탄의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암로디핀의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Candesartan의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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암로디핀의 제거 하프 라이
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Candesartan의 반 거짓말 제거
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_CCA_102
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