Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności CJ-30059 (CCA)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu CJ-30059 i jednoczesnym podaniu cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny zdrowym ochotnikom.

Badanie to ma na celu ocenę biorównoważności dwóch terapii, podawania CJ-30059 i jednoczesnego podawania cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Geun-Seog Song, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-6740-2440
  • E-mail: kssong1212@cj.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eun-ji Kim
  • Numer telefonu: 82-2-6740-2443
  • E-mail: keunji@cj.net

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Chaeyeong Lee
        • Główny śledczy:
          • Jae-Wook Ko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27 kg/m2 (włącznie)
  • Dostępne przez cały okres studiów
  • Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) leków
  • Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 70 do 1000 mmHg u mężczyzn podczas badań przesiewowych
  • Osobnik z objawami ostrej choroby w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby z historią klinicznie istotnych alergii
  • Osoby z dziedzicznymi problemami, na przykład nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres normy. Zwłaszcza aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaminowa (ALT) >1,5-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Historia nadużywania narkotyków

  • Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia

    • kofeina (kawa, herbata, cola) lub sok grejpfrutowy > 4 filiżanki dziennie
    • palenie > 20 papierosów dziennie
    • alkohol > 140 g/tydz
  • Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i testu na kiłę
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które w ciągu 60 dni oddały krew pełną, krew składową w ciągu 30 dni i przetoczyły krew w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Pojedyncza dawka krzyżowa

  1. Test: CJ-30059
  2. Odniesienie: cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg

Raz dziennie Podanie doustne z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: Cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg (referencja)

Sekwencja 1 otrzymuje najpierw 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg besylanu amlodypiny, a następnie CJ-30059, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Sekwencja 2 otrzymuje najpierw CJ-30059, następnie cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg jako drugą, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Lek: CJ-30059 (test)

Sekwencja 1 otrzymuje najpierw 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg besylanu amlodypiny, a następnie CJ-30059, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Sekwencja 2 otrzymuje najpierw CJ-30059, następnie cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg jako drugą, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.
Eksperymentalny: Sekwencja 2

Pojedyncza dawka krzyżowa

  1. Odniesienie: cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg
  2. Test: CJ-30059

Raz dziennie Podanie doustne z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania
Lek: Cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg (referencja)

Sekwencja 1 otrzymuje najpierw 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg besylanu amlodypiny, a następnie CJ-30059, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Sekwencja 2 otrzymuje najpierw CJ-30059, następnie cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg jako drugą, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Lek: CJ-30059 (test)

Sekwencja 1 otrzymuje najpierw 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg besylanu amlodypiny, a następnie CJ-30059, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Sekwencja 2 otrzymuje najpierw CJ-30059, następnie cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg jako drugą, z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC_last) amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia kandesartanu w osoczu od czasu (AUC_last).
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Maksymalne stężenie amlodypiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Maksymalne stężenie kandesartanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Czas do maksymalnego stężenia kandesartanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Eliminacja półkłamstwa amlodypiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Eliminacja półkłamstwa kandesartanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_CCA_102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu 16 mg i besylan amlodypiny 10 mg (referencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj