第 1 相、健康な被験者における AVP-786 とパロキセチン間および AVP-786 とデュロキセチン間の薬物相互作用研究
2022年2月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な被験者におけるAVP-786（重水素化[d6]デキストロメトルファン臭化水素酸塩[DM]/硫酸キニジン[Q]）とパロキセチン、およびAVP-786とデュロキセチン間の第1相、単一施設、非盲検、逐次薬物相互作用研究
AVP-786 (重水素化 [d6] デキストロメトルファン臭化水素酸塩 [DM]/硫酸キニジン [Q]) とパロキセチンの間、および AVP-786 とデュロキセチンの間の定常状態の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男女
- 18～50歳
- BMI 18 - 30 kg/m2
除外基準:
- 重大な疾患の病歴または存在
- -過去3年間の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴
- 6ヶ月以内のタバコ含有またはニコチン含有製品の使用
- 14日以内の処方薬または市販薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パロキセチン + AVP-786
パロキセチンを 1 日 1 回経口で 1 日目から 20 日目。
AVP-786 を 13 ～ 20 日間、1 日 2 回経口投与します。
|
|
|
実験的：AVP-786 + パロキセチン
AVP-786 を 1 日 2 回経口で 1 日目から 20 日目。
9～20日目はパロキセチンを1日1回経口投与
|
|
|
実験的：デュロキセチン + AVP-786
デュロキセチンを 1 日 2 回経口で 1 日目から 13 日目。AVP-786 を 1 日 2 回経口で 6 日目から 13 日目。
|
|
|
実験的：AVP-786 + デュロキセチン
AVP-786 を 1 日 2 回経口投与 1 日目から 13 日目。デュロキセチンを 1 日 2 回 9 日目から 13 日目。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な被験者におけるAVP-786パロキセチンとの併用投与後のパロキセチンの血漿濃度の変化
時間枠：20日間
|
20日間
|
|
パロキセチンと組み合わせて投与した後の AVP-786 (親および代謝産物) の血漿濃度の変化。
時間枠：20日間
|
20日間
|
|
AVP-786との併用投与後のデュロキセチンの血漿中濃度の変化
時間枠：13日
|
13日
|
|
デュロキセチンとの併用投与後の AVP-786 の血漿濃度の変化。
時間枠：13日
|
13日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AVP-786 およびパロキセチンの有害事象 (AE) の発生率
時間枠：20日間
|
20日間
|
|
AVP-786 とデュロキセチンの有害事象 (AE) の発生率
時間枠：13日
|
13日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-AVP-786-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。