Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, lääkevuorovaikutustutkimus AVP-786:n ja paroksetiinin sekä AVP-786:n ja duloksetiinin välillä terveillä koehenkilöillä

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen avoin, peräkkäinen lääkevuorovaikutustutkimus AVP-786:n (deuteroitu [d6] dekstrometorfaanihydrobromidi [DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) ja paroksetiinin ja AVP-786:n ja duloksetiinin välillä Healthy Subjectinessa

Vakaan tilan farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AVP-786:n (deuteroitu [d6]-dekstrometorfaanihydrobromidi [DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) ja paroksetiinin sekä AVP-786:n ja duloksetiinin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset
  • 18-50 vuoden iässä
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
  • Päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden ajalta
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paroksetiini + AVP-786
Paroksetiini kerran päivässä suun kautta Päivät 1-20. AVP-786 kahdesti päivässä suun kautta päivinä 13-20.
Lääke: Paroksetiini
Lääke: AVP-786
Kokeellinen: AVP-786 + paroksetiini
AVP-786 kahdesti päivässä suun kautta Päivät 1-20. Paroksetiini kerran päivässä suun kautta päivinä 9-20
Lääke: Paroksetiini
Lääke: AVP-786
Kokeellinen: Duloksetiini + AVP-786
Duloksetiini kahdesti päivässä suun kautta Päivät 1 - 13. AVP-786 kahdesti päivässä suun kautta Päivät 6 - 13.
Lääke: Duloksetiini
Lääke: AVP-786
Kokeellinen: AVP-786 + duloksetiini
AVP-786 kahdesti päivässä suun kautta Päivät 1 - 13. Duloksetiini kahdesti päivässä Päivät 9 - 13.
Lääke: Duloksetiini
Lääke: AVP-786

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paroksetiinipitoisuuksissa AVP-786:n paroksetiinin yhdistelmäannoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää
Muutos plasman AVP-786:n pitoisuudessa (emo- ja metaboliitit) annostelun jälkeen yhdessä paroksetiinin kanssa.
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää
Muutos plasman duloksetiinipitoisuudessa AVP-786:n yhdistelmäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää
Muutos plasman AVP-786:n pitoisuudessa duloksetiinin yhdistelmäannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AVP-786:n ja paroksetiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 päivää
20 päivää
AVP-786:n ja duloksetiinin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-AVP-786-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden välinen vuorovaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa