Um estudo de interação medicamentosa de fase 1 entre AVP-786 e paroxetina e entre AVP-786 e duloxetina em indivíduos saudáveis
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de interação medicamentosa sequencial, de centro único, aberto e de fase 1 entre AVP-786 (bromidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [DM]/sulfato de quinidina [Q]) e paroxetina e entre AVP-786 e duloxetina em indivíduos saudáveis
Avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário, segurança e tolerabilidade entre AVP-786 (bromidrato de deuterado [d6] dextrometorfano [DM]/sulfato de quinidina [Q]) e paroxetina e entre AVP-786 e duloxetina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos saudáveis
- 18 - 50 anos de idade
- IMC 18 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença significativa
- História de abuso de substâncias e/ou abuso de álcool nos últimos 3 anos
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
- Uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paroxetina + AVP-786
Paroxetina uma vez ao dia por via oral Dias 1-20.
AVP-786 duas vezes ao dia por via oral nos dias 13 a 20.
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Experimental: AVP-786 + paroxetina
AVP-786 duas vezes ao dia por via oral Dias 1-20.
Paroxetina uma vez ao dia por via oral nos dias 9 a 20
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Experimental: Duloxetina + AVP-786
Duloxetina duas vezes ao dia por via oral Dias 1 - 13. AVP-786 duas vezes ao dia por via oral Dias 6 - 13.
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Experimental: AVP-786 + duloxetina
AVP-786 duas vezes ao dia por via oral Dias 1 - 13. Duloxetina duas vezes ao dia Dias 9 - 13.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas de paroxetina após administração combinada com AVP-786 paroxetina em indivíduos saudáveis
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Alteração na concentração plasmática de AVP-786 (precursor e metabólitos) após administração em combinação com paroxetina.
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Alteração na concentração plasmática de duloxetina após dosagem combinada com AVP-786
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Alteração na concentração plasmática de AVP-786 após administração combinada com duloxetina.
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) para AVP-786 e paroxetina
Prazo: 20 dias
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20 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs) para AVP-786 e duloxetina
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Cloridrato de Duloxetina
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- 14-AVP-786-101
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