Un estudio de interacción farmacológica de fase 1 entre AVP-786 y paroxetina y entre AVP-786 y duloxetina en sujetos sanos
15 de febrero de 2022 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de interacción farmacológica secuencial entre AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [DM]/sulfato de quinidina [Q]) y paroxetina y entre AVP-786 y duloxetina en sujetos sanos
Evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario, la seguridad y la tolerabilidad entre AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [DM]/sulfato de quinidina [Q]) y paroxetina y entre AVP-786 y duloxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos sanos
- 18 - 50 años de edad
- IMC 18 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad importante
- Historial de abuso de sustancias y/o abuso de alcohol en los últimos 3 años
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paroxetina + AVP-786
Paroxetina una vez al día por vía oral Días 1-20.
AVP-786 dos veces al día por vía oral durante los días 13 a 20.
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Experimental: AVP-786 + paroxetina
AVP-786 dos veces al día por vía oral Días 1-20.
Paroxetina una vez al día por vía oral durante los días 9 - 20
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Experimental: Duloxetina + AVP-786
Duloxetina dos veces al día por vía oral Días 1 - 13. AVP-786 dos veces al día por vía oral Días 6 - 13.
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Experimental: AVP-786 + duloxetina
AVP-786 dos veces al día por vía oral Días 1 - 13. Duloxetina dos veces al día Días 9 - 13.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de paroxetina después de la dosificación combinada con paroxetina AVP-786 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en la concentración plasmática de AVP-786 (origen y metabolitos) después de la dosificación en combinación con paroxetina.
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Cambio en la concentración plasmática de duloxetina después de la dosificación combinada con AVP-786
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Cambio en la concentración plasmática de AVP-786 después de la dosificación combinada con duloxetina.
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) para AVP-786 y paroxetina
Periodo de tiempo: 20 días
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20 días
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Incidencia de eventos adversos (AE) para AVP-786 y duloxetina
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Clorhidrato de duloxetina
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 14-AVP-786-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .