Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen AVP-786 en paroxetine en tussen AVP-786 en duloxetine bij gezonde proefpersonen

15 februari 2022 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1, single-center, open-label, sequentiële geneesmiddelinteractiestudie tussen AVP-786 (gedeutereerd [d6] dextromethorfanhydrobromide [DM]/kinidinesulfaat [Q]) en paroxetine en tussen AVP-786 en duloxetine bij gezonde proefpersonen

Om de steady-state farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid tussen AVP-786 (gedeutereerd [d6] dextromethorfanhydrobromide [DM]/kinidinesulfaat [Q]) en paroxetine en tussen AVP-786 en duloxetine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannetjes en vrouwtjes
  • 18 - 50 jaar oud
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante ziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paroxetine + AVP-786
Paroxetine eenmaal daags oraal Dag 1-20. AVP-786 tweemaal daags oraal gedurende dag 13 - 20.
Geneesmiddel: Paroxetine
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 + paroxetine
AVP-786 tweemaal daags oraal Dag 1-20. Paroxetine eenmaal daags oraal gedurende dag 9 - 20
Geneesmiddel: Paroxetine
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: Duloxetine + AVP-786
Duloxetine tweemaal daags oraal Dag 1 - 13. AVP-786 tweemaal daags oraal Dag 6 - 13.
Geneesmiddel: Duloxetine
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: AVP-786 + duloxetine
AVP-786 tweemaal daags oraal Dag 1 - 13. Duloxetine tweemaal daags Dag 9 - 13.
Geneesmiddel: Duloxetine
Geneesmiddel: AVP-786

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentraties van paroxetine na gecombineerde dosering met AVP-786 paroxetine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
Verandering in plasmaconcentratie van AVP-786 (oorspronkelijke stof en metabolieten) na dosering in combinatie met paroxetine.
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
Verandering in plasmaconcentratie van duloxetine na gecombineerde dosering met AVP-786
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen
Verandering in plasmaconcentratie van AVP-786 na gecombineerde dosering met duloxetine.
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor AVP-786 en paroxetine
Tijdsspanne: 20 dagen
20 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor AVP-786 en duloxetine
Tijdsspanne: 13 dagen
13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AVP-786-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel-drugsinteractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren