Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, lægemiddelinteraktionsstudie mellem AVP-786 og Paroxetin og mellem AVP-786 og Duloxetin hos raske forsøgspersoner

15. februar 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, sekventiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphanhydrobromid [DM]/quinidinsulfat [Q]) og paroxetin og mellem AVP-786 og duloxetin hos raske forsøgspersoner

Til vurdering af steady state farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet mellem AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphan hydrobromid [DM]/quinidinsulfat [Q]) og paroxetin og mellem AVP-786 og duloxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne hanner og hunner
  • 18 - 50 år
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  • Historie om stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • Brug af enhver recept eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin + AVP-786
Paroxetin én gang dagligt oralt Dag 1-20. AVP-786 to gange dagligt oralt i dag 13 - 20.
Medicin: Paroxetin
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: AVP-786 + paroxetin
AVP-786 to gange dagligt oralt Dag 1-20. Paroxetin én gang dagligt oralt i dag 9-20
Medicin: Paroxetin
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: Duloxetin + AVP-786
Duloxetin to gange dagligt oralt Dag 1 - 13. AVP-786 to gange dagligt oralt Dag 6 - 13.
Medicin: Duloxetin
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: AVP-786 + duloxetin
AVP-786 to gange dagligt oralt Dag 1 - 13. Duloxetin to gange dagligt Dag 9 - 13.
Medicin: Duloxetin
Medicin: AVP-786

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af paroxetin efter kombineret dosering med AVP-786 paroxetin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Ændring i plasmakoncentration af AVP-786 (forælder og metabolitter) efter dosering i kombination med paroxetin.
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Ændring i plasmakoncentration af duloxetin efter kombineret dosering med AVP-786
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Ændring i plasmakoncentration af AVP-786 efter kombineret dosering med duloxetin.
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for AVP-786 og paroxetin
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for AVP-786 og duloxetin
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-AVP-786-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner