Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Interaktionsstudie zwischen AVP-786 und Paroxetin und zwischen AVP-786 und Duloxetin bei gesunden Probanden

15. Februar 2022 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine monozentrische, offene, sequentielle Arzneimittelinteraktionsstudie der Phase 1 zwischen AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid [DM]/Chinidinsulfat [Q]) und Paroxetin und zwischen AVP-786 und Duloxetin bei gesunden Probanden

Zur Beurteilung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit zwischen AVP-786 (deuteriertes [d6] Dextromethorphanhydrobromid [DM]/Chinidinsulfat [Q]) und Paroxetin sowie zwischen AVP-786 und Duloxetin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen
  • 18 - 50 Jahre alt
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und / oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 3 Jahren
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paroxetin + AVP-786
Paroxetin einmal täglich oral an den Tagen 1-20. AVP-786 zweimal täglich oral für die Tage 13 - 20.
Arzneimittel: Paroxetin
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: AVP-786 + Paroxetin
AVP-786 zweimal täglich oral an den Tagen 1–20. Paroxetin einmal täglich oral für die Tage 9 - 20
Arzneimittel: Paroxetin
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: Duloxetin + AVP-786
Duloxetin zweimal täglich oral an den Tagen 1–13. AVP-786 zweimal täglich oral an den Tagen 6–13.
Arzneimittel: Duloxetin
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: AVP-786 + Duloxetin
AVP-786 zweimal täglich oral an den Tagen 1–13. Duloxetin zweimal täglich an den Tagen 9–13.
Arzneimittel: Duloxetin
Arzneimittel: AVP-786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentrationen von Paroxetin nach kombinierter Gabe mit AVP-786 Paroxetin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Veränderung der Plasmakonzentration von AVP-786 (Ausgangssubstanz und Metaboliten) nach Gabe in Kombination mit Paroxetin.
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Veränderung der Plasmakonzentration von Duloxetin nach kombinierter Gabe mit AVP-786
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
Veränderung der Plasmakonzentration von AVP-786 nach kombinierter Gabe mit Duloxetin.
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) für AVP-786 und Paroxetin
Zeitfenster: 20 Tage
20 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) für AVP-786 und Duloxetin
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AVP-786-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelwechselwirkung

Klinische Studien zur Paroxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren