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Uno studio di fase 1 sull'interazione farmacologica tra AVP-786 e paroxetina e tra AVP-786 e duloxetina in soggetti sani

15 febbraio 2022 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, sull'interazione farmacologica sequenziale tra AVP-786 (destrometorfano bromidrato [DM] deuterato [d6]/solfato di chinidina [Q]) e paroxetina e tra AVP-786 e duloxetina in soggetti sani

Per valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario, la sicurezza e la tollerabilità tra AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6] [DM]/chinidina solfato [Q]) e paroxetina e tra AVP-786 e duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti sani
  • 18 - 50 anni
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia significativa
  • Storia di abuso di sostanze e/o abuso di alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paroxetina + AVP-786
Paroxetina una volta al giorno per via orale Giorni 1-20. AVP-786 due volte al giorno per via orale per i giorni 13 - 20.
Droga: Paroxetina
Droga: AVP-786
Sperimentale: AVP-786 + paroxetina
AVP-786 due volte al giorno per via orale Giorni 1-20. Paroxetina una volta al giorno per via orale per i giorni 9 - 20
Droga: Paroxetina
Droga: AVP-786
Sperimentale: Duloxetina + AVP-786
Duloxetina due volte al giorno per via orale Giorni 1 - 13. AVP-786 due volte al giorno per via orale Giorni 6 - 13.
Droga: Duloxetina
Droga: AVP-786
Sperimentale: AVP-786 + duloxetina
AVP-786 due volte al giorno per via orale Giorni 1 - 13. Duloxetina due volte al giorno Giorni 9 - 13.
Droga: Duloxetina
Droga: AVP-786

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina dopo somministrazione combinata con AVP-786 paroxetina in soggetti sani
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni
Variazione della concentrazione plasmatica di AVP-786 (progenitore e metaboliti) dopo la somministrazione in combinazione con paroxetina.
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni
Variazione della concentrazione plasmatica di duloxetina dopo la somministrazione combinata con AVP-786
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni
Variazione della concentrazione plasmatica di AVP-786 dopo somministrazione combinata con duloxetina.
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) per AVP-786 e paroxetina
Lasso di tempo: 20 giorni
20 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) per AVP-786 e duloxetina
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AVP-786-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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