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Une étude de phase 1 sur les interactions médicamenteuses entre l'AVP-786 et la paroxétine et entre l'AVP-786 et la duloxétine chez des sujets sains

15 février 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude d'interaction médicamenteuse séquentielle, monocentrique, ouverte et séquentielle de phase 1 entre l'AVP-786 (bromhydrate de dextrométhorphane [DM]/sulfate de quinidine [Q] deutéré [d6]/sulfate de quinidine [Q]) et la paroxétine et entre l'AVP-786 et la duloxétine chez des sujets sains

Évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre, l'innocuité et la tolérabilité entre l'AVP-786 (bromhydrate de dextrométhorphane deutéré [d6] [DM]/sulfate de quinidine [Q]) et la paroxétine et entre l'AVP-786 et la duloxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé
  • 18 - 50 ans
  • IMC 18 - 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie importante
  • Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou contenant de la nicotine dans les 6 mois
  • Utilisation de toute ordonnance ou de médicaments en vente libre dans les 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paroxétine + AVP-786
Paroxétine une fois par jour par voie orale Jours 1 à 20. AVP-786 deux fois par jour par voie orale pendant les jours 13 à 20.
Médicament: Paroxétine
Médicament: AVP-786
Expérimental: AVP-786 + paroxétine
AVP-786 deux fois par jour par voie orale Jours 1-20. Paroxétine une fois par jour par voie orale pendant les jours 9 à 20
Médicament: Paroxétine
Médicament: AVP-786
Expérimental: Duloxétine + AVP-786
Duloxétine deux fois par jour par voie orale Jours 1 à 13. AVP-786 deux fois par jour par voie orale Jours 6 à 13.
Médicament: Duloxétine
Médicament: AVP-786
Expérimental: AVP-786 + duloxétine
AVP-786 deux fois par jour par voie orale Jours 1 à 13. Duloxétine deux fois par jour Jours 9 à 13.
Médicament: Duloxétine
Médicament: AVP-786

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations plasmatiques de paroxétine après administration combinée avec l'AVP-786 paroxétine chez des sujets sains
Délai: 20 jours
20 jours
Modification de la concentration plasmatique d'AVP-786 (mère et métabolites) après administration en association avec la paroxétine.
Délai: 20 jours
20 jours
Modification de la concentration plasmatique de la duloxétine après administration combinée avec l'AVP-786
Délai: 13 jours
13 jours
Modification de la concentration plasmatique d'AVP-786 après administration combinée avec la duloxétine.
Délai: 13 jours
13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) pour l'AVP-786 et la paroxétine
Délai: 20 jours
20 jours
Incidence des événements indésirables (EI) pour l'AVP-786 et la duloxétine
Délai: 13 jours
13 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-AVP-786-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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