Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie lékových interakcí mezi AVP-786 a paroxetinem a mezi AVP-786 a duloxetinem u zdravých subjektů

15. února 2022 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, sekvenční studie lékových interakcí mezi AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [DM]/chinidin sulfát [Q]) a paroxetinem a mezi AVP-786 a duloxetinem u zdravých subjektů

K posouzení farmakokinetiky v ustáleném stavu (PK), bezpečnosti a snášenlivosti mezi AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [DM]/chinidin sulfát [Q]) a paroxetinem a mezi AVP-786 a duloxetinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy
  • 18 - 50 let věku
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo zneužívání alkoholu za poslední 3 roky
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců
  • Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejných léků do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paroxetin + AVP-786
Paroxetin jednou denně perorálně Dny 1-20. AVP-786 dvakrát denně perorálně po dobu 13 až 20 dnů.
Lék: Paroxetin
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 + paroxetin
AVP-786 dvakrát denně orálně Dny 1-20. Paroxetin jednou denně perorálně po dobu 9-20 dnů
Lék: Paroxetin
Lék: AVP-786
Experimentální: Duloxetin + AVP-786
Duloxetin dvakrát denně perorálně Dny 1 - 13. AVP-786 dvakrát denně perorálně Dny 6 - 13.
Lék: Duloxetin
Lék: AVP-786
Experimentální: AVP-786 + duloxetin
AVP-786 dvakrát denně perorálně Dny 1 - 13. Duloxetin dvakrát denně Dny 9 - 13.
Lék: Duloxetin
Lék: AVP-786

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací paroxetinu po kombinovaném dávkování s AVP-786 paroxetinem u zdravých jedinců
Časové okno: 20 dní
20 dní
Změna plazmatické koncentrace AVP-786 (mateřská látka a metabolity) po podání v kombinaci s paroxetinem.
Časové okno: 20 dní
20 dní
Změna plazmatické koncentrace duloxetinu po kombinovaném dávkování s AVP-786
Časové okno: 13 dní
13 dní
Změna plazmatické koncentrace AVP-786 po kombinovaném dávkování s duloxetinem.
Časové okno: 13 dní
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro AVP-786 a paroxetin
Časové okno: 20 dní
20 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro AVP-786 a duloxetin
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-AVP-786-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce lék-lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit