건강한 피험자를 대상으로 한 1상, AVP-786과 파록세틴 간 및 AVP-786과 둘록세틴 간 약물 상호작용 연구
2022년 2월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 피험자에서 AVP-786(중수소화[d6] 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[DM]/퀴니딘 황산염[Q])과 파록세틴 사이 및 AVP-786과 둘록세틴 사이의 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 순차적 약물 상호작용 연구
AVP-786(중수소화[d6]덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[DM]/퀴니딘 황산염[Q])과 파록세틴 사이 및 AVP-786과 둘록세틴 사이의 정상 상태 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남녀
- 18세 - 50세
- BMI 18 - 30kg/m2
제외 기준:
- 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 지난 3년간 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력
- 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파록세틴 + AVP-786
파록세틴은 1일 1회 경구로 1-20일.
AVP-786은 13일 - 20일 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
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실험적: AVP-786 + 파록세틴
AVP-786 1일 2회 구두로 Days 1-20.
9 - 20일 동안 하루에 한 번 파록세틴을 구두로
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실험적: 둘록세틴 + AVP-786
둘록세틴 1일 2회 경구 1일 - 13일. AVP-786 1일 2회 경구 6일 - 13일.
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실험적: AVP-786 + 둘록세틴
AVP-786 1일 2회 경구 1일 - 13일. 듀록세틴 1일 2회 9일 - 13일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 피험자에서 AVP-786 파록세틴과 병용 투여 후 파록세틴의 혈장 농도 변화
기간: 20 일
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20 일
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파록세틴과 병용 투여 후 AVP-786(모체 및 대사체)의 혈장 농도 변화.
기간: 20 일
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20 일
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AVP-786과 병용 투여 후 둘록세틴의 혈장 농도 변화
기간: 13일
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13일
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둘록세틴과 병용 투여 후 AVP-786의 혈장 농도 변화.
기간: 13일
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AVP-786 및 파록세틴에 대한 부작용(AE)의 발생률
기간: 20 일
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20 일
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AVP-786 및 둘록세틴에 대한 부작용(AE) 발생률
기간: 13일
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13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-AVP-786-101
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약물-약물 상호작용에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병