Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie interakcji leków między AVP-786 a paroksetyną oraz między AVP-786 a duloksetyną u zdrowych osób

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie fazy 1 dotyczące interakcji między AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [DM]/siarczan chinidyny [Q]) a paroksetyną oraz między AVP-786 a duloksetyną u zdrowych osób

Ocena farmakokinetyki (PK) w stanie stacjonarnym, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 (deuterowany [d6] bromowodorek dekstrometorfanu [DM]/siarczan chinidyny [Q]) i paroksetyny oraz między AVP-786 i duloksetyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe samce i samice
  • 18 - 50 lat
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej choroby
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paroksetyna + AVP-786
Paroksetyna raz dziennie doustnie Dni 1-20. AVP-786 dwa razy dziennie doustnie przez dni 13-20.
Lek: Paroksetyna
Lek: AVP-786
Eksperymentalny: AVP-786 + paroksetyna
AVP-786 dwa razy dziennie doustnie Dni 1-20. Paroksetyna raz dziennie doustnie przez dni 9-20
Lek: Paroksetyna
Lek: AVP-786
Eksperymentalny: Duloksetyna + AVP-786
Duloksetyna dwa razy na dobę doustnie Dni 1-13. AVP-786 dwa razy na dobę doustnie Dni 6-13.
Lek: Duloksetyna
Lek: AVP-786
Eksperymentalny: AVP-786 + duloksetyna
AVP-786 dwa razy dziennie doustnie Dni 1-13. Duloksetyna dwa razy dziennie Dni 9-13.
Lek: Duloksetyna
Lek: AVP-786

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia paroksetyny w osoczu po podaniu dawki skojarzonej z paroksetyną AVP-786 zdrowym osobom
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Zmiana stężenia AVP-786 w osoczu (macierzysty i metabolitów) po podaniu w skojarzeniu z paroksetyną.
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Zmiana stężenia duloksetyny w osoczu po podaniu dawki skojarzonej z AVP-786
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Zmiana stężenia AVP-786 w osoczu po podaniu dawki skojarzonej z duloksetyną.
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla AVP-786 i paroksetyny
Ramy czasowe: 20 dni
20 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla AVP-786 i duloksetyny
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MBBS PhD FRACP, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-AVP-786-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcja lek-lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj