食物繊維の健康効果
2017年9月26日 更新者：Warren Bishop
子供の食物繊維サプリメントの健康上の利点と耐性
研究者は、食物繊維の補給は、プラセボと比較して、子供の健康指標に測定可能な違いをもたらす（腹痛や便秘の訴えが減り、BMI が低下する）と仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、子供たちに食物繊維またはプラセボを 4 か月間補給することを提案しています。
5 歳から 12 歳の小学校の子供は、無作為に繊維補給バーと低繊維スナック バー (プラセボ) を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から12歳までのお子様
除外基準:
- スナックバーの成分に対するアレルギー/不耐性の病歴 (例: セリアック病）
- ヒルシュスプルングス病の病歴、腸または結腸の腹部手術
- ファイバーバーを口から摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ファイバ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度の変化
時間枠：4ヶ月
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毎週の排便頻度は、各グループのベースラインと研究終了の間で比較されます
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4ヶ月
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便の硬さの変化
時間枠：4ヶ月
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便の一貫性（ブリストルスケールを使用）は、各グループのベースラインと研究終了の間で比較されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：4ヶ月
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体重は測定され、各グループのベースラインと研究終了の間で比較されます
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4ヶ月
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QOLスコアの変化
時間枠：4ヶ月
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小児生活の質調査（PedsQL）スコアは、各グループのベースラインと研究終了の間で比較されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201202731
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。