Bienfaits des fibres pour la santé
26 septembre 2017 mis à jour par: Warren Bishop
Avantages pour la santé et tolérance des suppléments de fibres alimentaires chez les enfants
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en fibres fournira des différences mesurables dans les indices de santé des enfants (moins de plaintes de douleurs abdominales et de constipation, indice de masse corporelle inférieur) par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective propose de supplémenter les enfants avec des fibres ou un placebo pendant quatre mois.
Les enfants de l'école primaire, âgés de 5 à 12 ans, seront randomisés pour recevoir des barres enrichies en fibres par rapport à des barres collations à faible teneur en fibres (placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Enfants entre 5 et 12 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie/d'intolérance aux composants des barres-collations (par ex. maladie coeliaque)
- Antécédents de maladie d'Hisrchsprungs, chirurgie abdominale de l'intestin ou du côlon
- Impossible de prendre une barre de fibres par la bouche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Fibre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des selles
Délai: 4 mois
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La fréquence hebdomadaire des selles sera comparée entre le départ et la fin de l'étude dans chaque groupe
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4 mois
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Modification de la consistance des selles
Délai: 4 mois
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La consistance des selles (à l'aide de l'échelle de Bristol) sera comparée entre le départ et la fin de l'étude dans chaque groupe
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 4 mois
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Le poids sera mesuré et comparé entre la ligne de base et la fin de l'étude dans chaque groupe
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4 mois
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 4 mois
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Le score de l'enquête sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera comparé entre le départ et la fin de l'étude dans chaque groupe
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201202731
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .