Benefícios para a saúde da fibra
26 de setembro de 2017 atualizado por: Warren Bishop
Benefícios para a saúde e tolerância de suplementos de fibra dietética em crianças
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com fibras fornecerá diferenças mensuráveis nos índices de saúde das crianças (menos queixas de dor abdominal e constipação, menor índice de massa corporal) em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo propõe suplementar crianças com fibra ou placebo por quatro meses.
Crianças na escola primária, com idades entre 5 e 12 anos, serão randomizadas para receber barras suplementadas com fibras versus lanchonetes com baixo teor de fibras (placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Crianças entre 5 e 12 anos
Critério de exclusão:
- História de alergia/intolerância aos componentes das barras de cereais (ex. doença celíaca)
- História de doença de Hisrchsprung, cirurgia abdominal no intestino ou cólon
- Incapaz de tomar uma barra de fibra pela boca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Fibra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência das fezes
Prazo: 4 meses
|
A frequência semanal das fezes será comparada entre a linha de base e o final do estudo em cada grupo
|
4 meses
|
|
Mudança na consistência das fezes
Prazo: 4 meses
|
A consistência das fezes (usando a escala de Bristol) será comparada entre a linha de base e o final do estudo em cada grupo
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 4 meses
|
O peso será medido e comparado entre a linha de base e o final do estudo em cada grupo
|
4 meses
|
|
Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
|
A pontuação do Pediatric Quality of Life Survey (PedsQL) será comparada entre a linha de base e o final do estudo em cada grupo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201202731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .