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Vorteile für die Gesundheit von Ballaststoffen

26. September 2017 aktualisiert von: Warren Bishop

Nutzen für die Gesundheit und Verträglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen bei Kindern

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ballaststoffergänzung im Vergleich zu Placebo zu messbaren Unterschieden bei den Indizes für die Gesundheit von Kindern (weniger Beschwerden über Bauchschmerzen und Verstopfung, niedrigerer Body-Mass-Index) führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie schlägt vor, Kinder vier Monate lang mit Ballaststoffen oder Placebo zu ergänzen. Kinder in der Grundschule im Alter von 5 bis 12 Jahren erhalten nach dem Zufallsprinzip Riegel mit Ballaststoffen im Vergleich zu Snackriegeln mit wenig Ballaststoffen (Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Kinder im Alter von 5-12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien/Unverträglichkeiten gegen Bestandteile der Snackriegel (z. Zöliakie)
  • Geschichte der Hisrchsprungs-Krankheit, Bauchoperation am Darm oder Dickdarm
  • Unfähig, einen Faserriegel oral einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo (ballaststoffarmer Riegel)
Experimental: Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Faser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die wöchentliche Stuhlhäufigkeit wird in jeder Gruppe zwischen Studienbeginn und Studienende verglichen
4 Monate
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Stuhlkonsistenz (unter Verwendung der Bristol-Skala) wird zwischen Ausgangswert und Studienende in jeder Gruppe verglichen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Gewicht wird zwischen Studienbeginn und Studienende in jeder Gruppe gemessen und verglichen
4 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Der Pediatric Quality of Life Survey (PedsQL)-Score wird zwischen Baseline und Studienende in jeder Gruppe verglichen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warren Bishop

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201202731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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