Польза для здоровья клетчатки
26 сентября 2017 г. обновлено: Warren Bishop
Польза для здоровья и переносимость пищевых добавок с клетчаткой у детей
Исследователи предполагают, что добавки с клетчаткой обеспечат измеримые различия в показателях здоровья детей (меньше жалоб на боли в животе и запоры, более низкий индекс массы тела) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании предлагается давать детям клетчатку или плацебо в течение четырех месяцев.
Дети в начальной школе в возрасте от 5 до 12 лет будут рандомизированы для получения батончиков с добавлением клетчатки и закусочных батончиков с низким содержанием клетчатки (плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Дети в возрасте от 5 до 12 лет
Критерий исключения:
- Аллергия/непереносимость компонентов закусочных батончиков в анамнезе (например, целиакия)
- Болезнь Гиршпрунга в анамнезе, абдоминальные операции на кишечнике или толстой кишке
- Невозможно взять фибровый батончик ртом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Волокно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 4 месяца
|
Еженедельная частота стула будет сравниваться между исходным уровнем и концом исследования в каждой группе.
|
4 месяца
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: 4 месяца
|
Консистенция стула (с использованием Бристольской шкалы) будет сравниваться между исходным уровнем и концом исследования в каждой группе.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес будет измеряться и сравниваться между исходным уровнем и концом исследования в каждой группе.
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка педиатрического исследования качества жизни (PedsQL) будет сравниваться между исходным уровнем и концом исследования в каждой группе.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201202731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .