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Benefici per la salute delle fibre

26 settembre 2017 aggiornato da: Warren Bishop

Benefici per la salute e tolleranza degli integratori di fibre alimentari nei bambini

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di fibre fornirà differenze misurabili negli indici di salute dei bambini (meno disturbi di dolore addominale e costipazione, indice di massa corporea inferiore) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico propone di integrare i bambini con fibre o placebo per quattro mesi. I bambini delle scuole elementari, di età compresa tra 5 e 12 anni, saranno randomizzati a ricevere barrette integrate di fibre rispetto a barrette a basso contenuto di fibre (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia/intolleranza ai componenti delle barrette (ad es. celiachia)
  • Storia di malattia di Hisrchsprungs, chirurgia addominale all'intestino o al colon
  • Impossibile prendere una barretta di fibre per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo (barretta a basso contenuto di fibre)
Sperimentale: Fibra
Integratore alimentare: Fibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza settimanale delle feci sarà confrontata tra il basale e la fine dello studio in ciascun gruppo
4 mesi
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 mesi
La consistenza delle feci (utilizzando la scala di Bristol) sarà confrontata tra il basale e la fine dello studio in ciascun gruppo
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Il peso sarà misurato e confrontato tra il basale e la fine dello studio in ciascun gruppo
4 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Il punteggio Pediatric Quality of Life Survey (PedsQL) verrà confrontato tra il basale e la fine dello studio in ciascun gruppo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warren Bishop

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201202731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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